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Prueba de activación de basófilos (BAT) en alergia a la avellana (estudio BAT de avellana)

12 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Zurich

Correlación del test de provocación alimentaria in vivo con el test de activación de basófilos in vitro en pacientes alérgicos a las avellanas

El estudio propuesto pretende comparar el resultado de la provocación alimentaria en pacientes alérgicos a la avellana con el resultado de las pruebas de activación de basófilos utilizando extracto de avellana y sus componentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico preciso de la alergia alimentaria depende del resultado de la provocación alimentaria. El estudio propuesto pretende comparar el resultado de la provocación alimentaria en pacientes alérgicos a la avellana con el resultado de las pruebas de activación de basófilos que utilizan extracto de avellana y componentes para evaluar la utilidad diagnóstica de las pruebas de activación de basófilos.

Con miras a mejorar los métodos de diagnóstico in vitro, los investigadores pretenden evaluar el potencial diagnóstico de las pruebas de activación de basófilos en pacientes con alergia a la avellana confirmada por una provocación positiva o respaldada por antecedentes convincentes de reacciones anafilácticas a la avellana en el pasado. pacientes con polinosis pero sin síntomas de alergia a las avellanas y sujetos control no atópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión primarios:

  • Sujetos masculinos y femeninos, edad ≥ 14 años
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de inclusión secundario

  • Grupo A: antecedentes de caso positivo de reacción(es) alérgica(s) a avellana prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo positiva con avellana o prueba de provocación alimentaria abierta titulada positiva con avellana o antecedentes inequívocos de una reacción anafiláctica después de avellana se incluirán sin provocación
  • Grupo B: prueba cutánea positiva (SPT) con polen de abedul y avellana y provocación alimentaria negativa con avellana.
  • Grupo C: historia clínica negativa de alergia a avellana y abedul y prueba cutánea (SPT) negativa con polen de avellana y abedul y provocación alimentaria negativa con avellana

Criterio de exclusión:

  • Fármacos no permitidos debido a la interferencia con la provocación alimentaria (o el intervalo más corto entre el último tratamiento y la provocación alimentaria): corticosteroides por vía sistémica (2 semanas), antihistamínicos (3 días), betabloqueantes (1 día), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) ( 2 días), omalizumab (2 meses)
  • mujeres embarazadas
  • Falta de métodos anticonceptivos seguros
  • Asma no controlada, volumen espiratorio forzado (1 segundo) <70 % del valor teórico
  • Enfermedad alérgica aguda
  • Urticaria crónica
  • mastocitosis
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alergia a las avellanas
los pacientes con antecedentes positivos de alergia a las avellanas y una prueba cutánea positiva se someten a una prueba de provocación alimentaria y a una muestra de sangre para la prueba de activación de basófilos
Prueba de diagnóstico: Reto de comida
reto de comida con avellana
Prueba de diagnóstico: pruebas cutáneas
Pruebas cutáneas con extracto de avellana
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre
muestreo de sangre para realizar pruebas de activación de basófilos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con provocación confirmada de alergia alimentaria a la avellana y test de activación de basófilos positivo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
el resultado de la provocación alimentaria en pacientes alérgicos a las avellanas se comparará con el resultado de la activación de basófilos utilizando extracto de avellana y alérgenos
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

ADR-AC Laboratory, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-02152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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