Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basofil aktiveringstest (BAT) i hasselnøddeallergi (Hasselnødde BAT-undersøgelse)

12. november 2020 opdateret af: University of Zurich

Korrelation af in vivo fødevareprovokationstest med in vitro basofil aktiveringstest hos hasselnøddeallergiske patienter

Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at sammenligne resultatet af fødevareudfordring hos hasselnøddeallergiske patienter med resultatet af basofile aktiveringstests ved hjælp af hasselnøddeekstrakt og komponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig diagnose af fødevareallergi afhænger af udfaldet af fødevareudfordringen. Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at sammenligne resultatet af fødevareudfordring hos hasselnøddeallergiske patienter med resultatet af basofile aktiveringstests ved hjælp af hasselnøddeekstrakt og komponenter for at evaluere den diagnostiske nytte af basofile aktiveringstest.

Med henblik på forbedrede in vitro diagnostiske metoder har efterforskerne til hensigt at evaluere det diagnostiske potentiale af basofile aktiveringstest hos patienter med hasselnøddeallergi bekræftet af en positiv provokation eller understøttet af en overbevisende historie med anafylaktiske reaktion(er) på hasselnød i fortiden, patienter med pollinose, men ingen symptomer på hasselnøddeallergi og ikke-atopiske kontrolpersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primære inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 14 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Sekundært inklusionskriterium

  • Gruppe A: positiv case-anamnese med allergisk(e) reaktion(er) på hasselnød positiv dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring med hasselnød eller positiv titreret åben fødevareudfordring med hasselnød eller utvetydig tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter hasselnød vil blive inkluderet uden provokation
  • Gruppe B:positiv hudtest (SPT) med birkepollen og hasselnød og negativ fødevareprovokation med hasselnød.
  • Gruppe C: negativ tilfælde af hasselnød- og birkallergi og negativ hudtest (SPT) med hasselnød- og birkepollen og negativ fødevareprovokation med hasselnød

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidler ikke tilladt på grund af interferens med fødevareudfordringen (eller korteste interval mellem sidste behandling og fødevareudfordring): kortikosteroider systemisk (2 uger), antihistaminer (3 dage), betablokker (1 dag), angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere ( 2 dage), omalizumab (2 måneder)
  • Kvinder, der er gravide
  • Mangel på sikker prævention
  • Ukontrolleret astma, forceret ekspiratorisk volumen (1 sekund) <70 % forudsagt værdi
  • Akut allergisk sygdom
  • Kronisk nældefeber
  • Mastocytose
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hasselnøddeallergi
patienter med positiv tilfælde af hasselnøddeallergi og en positiv hudtest gennemgår en fødevareudfordring og blodprøvetagning til basofil aktiveringstest
Diagnostisk test: Mad udfordring
madudfordring med hasselnød
Diagnostisk test: hudtest
Hudtest med hasselnøddeekstrakt
Diagnostisk test: blodprøvetagning
blodprøvetagning for at udføre basofile aktiveringstests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udfordring bekræftet fødevareallergi over for hasselnød og en positiv basofil aktiveringstest
Tidsramme: op til 3 år
Resultatet af fødevareudfordring hos hasselnøddeallergiske patienter vil blive sammenlignet med resultatet af basofil aktivering ved brug af hasselnøddeekstrakt og allergener
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

ADR-AC Laboratory, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Mad udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner