Basophile Activation Testing (BAT) i hasselnötsallergi (Hasselnöt BAT-studie)
12 november 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Korrelation av in vivo matprovokationstestet med in vitro basofila aktiveringstest hos hasselnötsallergiska patienter
Den föreslagna studien har för avsikt att jämföra resultatet av livsmedelsutmaning hos hasselnötsallergiska patienter med resultatet av basofila aktiveringstest med hjälp av hasselnötsextrakt och komponenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exakt diagnos av födoämnesallergi beror på resultatet av födoämnesutmaningen. Den föreslagna studien har för avsikt att jämföra resultatet av matutmaning hos hasselnötsallergiska patienter med resultatet av basofila aktiveringstest med hjälp av hasselnötsextrakt och komponenter för att utvärdera den diagnostiska nyttan av basofila aktiveringstestning.
Med sikte på förbättrade in vitro-diagnostiksmetoder, avser utredarna att utvärdera den diagnostiska potentialen av basofila aktiveringstestning hos patienter med hasselnötsallergi bekräftad av en positiv provokation eller stödd av en övertygande historia av anafylaktiska reaktioner på hasselnöt tidigare, patienter med pollinos men inga symtom på hasselnötsallergi och icke-atopiska kontrollpersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primära inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 14 år
- Informerat samtycke enligt underskrift
Sekundärt inklusionskriterium
- Grupp A: positiv fallhistoria av allergisk(a) reaktion(er) mot hasselnötspositiv dubbelblind placebokontrollerad livsmedelsutmaning med hasselnöt eller positiv titrerad öppen livsmedelsutmaning med hasselnöt eller entydig fallhistoria av en anafylaktisk reaktion efter hasselnöt kommer att inkluderas utan provokation
- Grupp B:positivt hudtest (SPT) med björkpollen och hasselnöt samt negativ matprovokation med hasselnöt.
- Grupp C: negativ anamnes på hasselnöts- och björkallergi och negativt hudtest (SPT) med hasselnöts- och björkpollen och negativ matprovokation med hasselnöt
Exklusions kriterier:
- Läkemedel inte tillåtna på grund av störning av födoämnesutmaningen (eller kortaste intervallet mellan senaste behandling och födointag): kortikosteroider systemiskt (2 veckor), antihistaminer (3 dagar), betablockerare (1 dag), angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare ( 2 dagar), omalizumab (2 månader)
- Kvinnor som är gravida
- Brist på säker preventivmedel
- Okontrollerad astma, forcerad utandningsvolym (1 sekund) <70 % förväntat värde
- Akut allergisk sjukdom
- Kronisk urtikaria
- Mastocytos
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hasselnötsallergi
patienter med positiv fallhistoria av hasselnötsallergi och ett positivt hudtest genomgår en matutmaning och blodprovstagning för basofil aktiveringstest
|
matutmaning med hasselnöt
Hudtestning med hasselnötsextrakt
blodprov för att utföra basofila aktiveringstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med utmaning bekräftade födoämnesallergi mot hasselnöt och ett positivt basofilt aktiveringstest
Tidsram: upp till 3 år
|
Resultatet av matutmaning hos hasselnötsallergiska patienter kommer att jämföras med resultatet av basofil aktivering med hjälp av hasselnötsextrakt och allergener
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-02152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .