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Basophile Activation Testing (BAT) bei Haselnussallergie (Haselnuss-BAT-Studie)

12. November 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Korrelation des In-Vivo-Lebensmittel-Provokationstests mit dem In-Vitro-Basophilen-Aktivierungstest bei Patienten mit Haselnussallergie

Die vorgeschlagene Studie beabsichtigt, das Ergebnis der Nahrungsmittelprovokation bei Patienten mit Haselnussallergie mit dem Ergebnis von Basophilen-Aktivierungstests unter Verwendung von Haselnussextrakt und -komponenten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Diagnose einer Nahrungsmittelallergie hängt vom Ergebnis der Nahrungsmittelprovokation ab. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, das Ergebnis der Nahrungsmittelprovokation bei Patienten mit Haselnussallergie mit dem Ergebnis von Basophilen-Aktivierungstests unter Verwendung von Haselnussextrakt und Komponenten zu vergleichen, um den diagnostischen Nutzen von Basophilen-Aktivierungstests zu bewerten.

Im Hinblick auf verbesserte In-vitro-Diagnosemethoden beabsichtigen die Forscher, das diagnostische Potenzial von Basophilen-Aktivierungstests bei Patienten mit Haselnussallergie zu bewerten, die durch eine positive Provokation bestätigt oder durch eine überzeugende Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Haselnuss in der Vergangenheit gestützt werden. Patienten mit Pollinose, aber ohne Symptome einer Haselnussallergie und nicht-atopische Kontrollpersonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, Alter ≥ 14 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Sekundäres Einschlusskriterium

  • Gruppe A: positive Anamnese allergischer Reaktion(en) auf Haselnuss positive doppelblinde placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit Haselnuss oder positive titrierte offene Nahrungsmittelprovokation mit Haselnuss oder eindeutige Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach Haselnuss wird ohne Provokation aufgenommen
  • Gruppe B: positiver Hauttest (SPT) mit Birkenpollen und Haselnuss und negative Nahrungsmittelprovokation mit Haselnuss.
  • Gruppe C: negative Anamnese einer Haselnuss- und Birkenallergie und negativer Hauttest (SPT) mit Haselnuss- und Birkenpollen und negative Nahrungsmittelprovokation mit Haselnuss

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel, die aufgrund einer Störung der Nahrungsmittelprovokation (oder des kürzesten Intervalls zwischen der letzten Behandlung und der Nahrungsmittelprovokation) nicht zugelassen sind: Kortikosteroide systemisch (2 Wochen), Antihistaminika (3 Tage), Betablocker (1 Tag), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer ( 2 Tage), Omalizumab (2 Monate)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Mangel an sicherer Verhütung
  • Unkontrolliertes Asthma, forciertes Exspirationsvolumen (1 Sekunde) < 70 % des vorhergesagten Werts
  • Akute allergische Erkrankung
  • Chronische Urtikaria
  • Mastozytose
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haselnussallergie
Patienten mit positiver Anamnese einer Haselnussallergie und einem positiven Hauttest werden einer Nahrungsmittelprovokation und einer Blutentnahme für den Basophilen-Aktivierungstest unterzogen
Diagnosetest: Food-Herausforderung
Food Challenge mit Haselnuss
Diagnosetest: Hauttest
Hauttest mit Haselnussextrakt
Diagnosetest: Blutprobe
Blutentnahme zur Durchführung von Basophilen-Aktivierungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Provokation bestätigte eine Nahrungsmittelallergie gegen Haselnuss und einen positiven Basophilen-Aktivierungstest
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das Ergebnis einer Nahrungsmittelprovokation bei Patienten mit Haselnussallergie wird mit dem Ergebnis einer basophilen Aktivierung unter Verwendung von Haselnussextrakt und Allergenen verglichen
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ADR-AC Laboratory, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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