Bazofil aktivációs teszt (BAT) mogyoróallergiában (Mogyoró BAT-tanulmány)
2020. november 12. frissítette: University of Zurich
Az in vivo élelmiszer-provokációs teszt összefüggése az in vitro bazofil aktivációs teszttel mogyoróallergiás betegeknél
A javasolt tanulmány a mogyoróallergiás betegek táplálékkihívásának eredményét kívánja összehasonlítani a mogyoró-kivonatot és összetevőket használó bazofil aktivációs tesztek eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ételallergia pontos diagnózisa az élelmiszer-terhelés kimenetelétől függ. A javasolt tanulmány a mogyoróallergiás betegek táplálékkihívásának kimenetelét kívánja összehasonlítani a mogyoró-kivonat és komponensek felhasználásával végzett bazofil aktivációs tesztek eredményeivel, hogy értékelje a bazofil aktivációs teszt diagnosztikai használhatóságát.
Az in vitro diagnosztikai módszerek javítása érdekében a kutatók fel kívánják mérni a bazofil aktivációs tesztek diagnosztikai potenciálját olyan mogyoróallergiában szenvedő betegeknél, akiket pozitív provokáció igazolt, vagy a múltban a mogyoróval szembeni meggyőző anafilaxiás reakció(k) igazolták, pollinózisban szenvedő, de mogyoróallergia tüneteit nem mutató betegek és nem atópiás kontroll alanyok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges felvételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, életkor ≥ 14 év
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Másodlagos befogadási kritérium
- A csoport: Mogyoróval pozitív, kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkal végzett allergiás reakció(k) pozitív előzményei mogyoróval vagy pozitív, titrált nyitott táplálékkal való provokáció mogyoróval, vagy anafilaxiás reakció egyértelműen mogyoró utáni anamnézisében provokáció nélkül szerepelnek.
- B csoport: pozitív bőrteszt (SPT) nyírfa pollennel és mogyoróval és negatív ételprovokáció mogyoróval.
- C csoport: Mogyoró- és nyírallergia negatív kórtörténete és negatív bőrteszt (SPT) mogyoró- és nyírfapollennel és negatív ételprovokáció mogyoróval
Kizárási kritériumok:
- A táplálékkifejezés zavarása (vagy az utolsó kezelés és az étkezés közötti legrövidebb időköz) miatt nem megengedett gyógyszerek: szisztémás kortikoszteroidok (2 hét), antihisztaminok (3 nap), béta-blokkolók (1 nap), angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók ( 2 nap), omalizumab (2 hónap)
- Terhes nők
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya
- Nem kontrollált asztma, erőltetett kilégzési térfogat (1 másodperc) <70% becsült érték
- Akut allergiás betegség
- Krónikus urticaria
- Masztocitózis
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mogyoró allergia
azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében pozitív a mogyoróallergia, és a bőrteszt pozitív eredményt ad, táplálékkiállításon esnek át, és vérmintát vesznek bazofil aktivációs teszthez
|
étel kihívás mogyoróval
Bőrvizsgálat mogyoró kivonattal
vérmintavétel a bazofil aktivációs tesztek elvégzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mogyoróra igazolt ételallergiás és pozitív bazofil aktivációs teszttel rendelkező betegek száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A mogyoróallergiás betegek táplálékkihívásának kimenetelét a mogyoró-kivonat és allergének felhasználásával végzett bazofil aktiválás kimenetelével hasonlítják majd össze.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-02152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .