Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování aktivace bazofilů (BAT) u alergie na lískové ořechy (studie BAT na lískové ořechy)

12. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich

Korelace testu potravinové provokace in vivo s testem aktivace bazofilů in vitro u pacientů alergických na lískové ořechy

Navrhovaná studie má za cíl porovnat výsledek potravinové provokace u pacientů s alergií na lískové ořechy s výsledkem testů aktivace bazofilů s použitím extraktu z lískových oříšků a složek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesná diagnóza potravinové alergie závisí na výsledku potravinového testu. Navrhovaná studie má za cíl porovnat výsledek potravinové provokace u pacientů s alergií na lískové ořechy s výsledkem testů aktivace bazofilů s použitím extraktu z lískových oříšků a složek k vyhodnocení diagnostické užitečnosti testování aktivace bazofilů.

S ohledem na vylepšené diagnostické metody in vitro mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit diagnostický potenciál testování aktivace bazofilů u pacientů s alergií na lískové ořechy potvrzenou pozitivní provokací nebo podpořenou přesvědčivou anamnézou anafylaktické reakce (reakcí) na lískové ořechy v minulosti, pacienti s pollinózou, ale bez příznaků alergie na lískové ořechy, a neatopičtí kontrolní subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk ≥ 14 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Sekundární inkluzní kritérium

  • Skupina A: pozitivní anamnéza alergické reakce (reakcí) na lískové oříšky pozitivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná potravinová provokace s lískovými oříšky nebo pozitivní titrovaná otevřená potravinová provokace s lískovými oříšky nebo jednoznačná anamnéza anafylaktické reakce po lískových oříšcích budou zahrnuty bez provokace
  • Skupina B: pozitivní kožní test (SPT) s pylem břízy a lískových oříšků a negativní potravinová provokace s lískovými oříšky.
  • Skupina C: negativní anamnéza alergie na lískové oříšky a břízu a negativní kožní test (SPT) s pylem lískových oříšků a břízy a negativní potravinová provokace lískovými oříšky

Kritéria vyloučení:

  • Léky nejsou povoleny kvůli interferenci s potravinovou provokací (nebo nejkratším intervalem mezi poslední léčbou a potravinovou provokací): kortikosteroidy systémově (2 týdny), antihistaminika (3 dny), betablokátory (1 den), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) ( 2 dny), omalizumab (2 měsíce)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce
  • Nekontrolované astma, usilovný výdechový objem (1 sekunda) <70 % předpokládané hodnoty
  • Akutní alergické onemocnění
  • Chronická kopřivka
  • Mastocytóza
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergie na lískové ořechy
pacienti s pozitivní anamnézou alergie na lískové ořechy a pozitivním kožním testem podstupují potravinovou provokaci a odběr krve pro testování aktivace bazofilů
Diagnostický test: Výzva k jídlu
potravinová výzva s lískovými oříšky
Diagnostický test: kožní testování
Kožní testování s extraktem z lískových oříšků
Diagnostický test: odběr krve
odběr krve k provedení testů aktivace bazofilů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s provokačním testem potvrzenou potravinovou alergií na lískové ořechy a pozitivním bazofilním aktivačním testem
Časové okno: do 3 let
výsledek potravinového testu u pacientů alergických na lískové ořechy bude porovnán s výsledkem aktivace bazofilů pomocí extraktu z lískových ořechů a alergenů
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

ADR-AC Laboratory, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Výzva k jídlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit