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Test di attivazione basofila (BAT) nell'allergia alla nocciola (studio BAT alla nocciola)

12 novembre 2020 aggiornato da: University of Zurich

Correlazione del test di provocazione alimentare in vivo con il test di attivazione basofila in vitro in pazienti allergici alla nocciola

Lo studio proposto intende confrontare l'esito del test alimentare in pazienti allergici alla nocciola con l'esito dei test di attivazione basofila utilizzando l'estratto e i componenti della nocciola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diagnosi accurata dell'allergia alimentare dipende dall'esito della sfida alimentare. Lo studio proposto intende confrontare l'esito del test alimentare nei pazienti allergici alla nocciola con l'esito dei test di attivazione basofila utilizzando l'estratto di nocciole e componenti per valutare l'utilità diagnostica del test di attivazione basofila.

In vista di migliori metodi diagnostici in vitro, i ricercatori intendono valutare il potenziale diagnostico del test di attivazione basofila in pazienti con allergia alla nocciola confermata da una provocazione positiva o supportata da una storia convincente di reazioni anafilattiche alla nocciola in passato, pazienti con pollinosi ma senza sintomi di allergia alla nocciola e soggetti di controllo non atopici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione primari:

  • Soggetti maschi e femmine, età ≥ 14 anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criterio di inclusione secondario

  • Gruppo A: anamnesi positiva di reazione(i) allergica/i alla nocciola test alimentare in doppio cieco controllato con placebo positivo con nocciola o test alimentare aperto titolato positivo con nocciola o anamnesi inequivocabile di una reazione anafilattica dopo nocciola sarà inclusa senza provocazione
  • Gruppo B: test cutaneo positivo (SPT) con polline di betulla e nocciola e provocazione alimentare negativa con nocciola.
  • Gruppo C: anamnesi negativa di allergia alla nocciola e betulla e test cutaneo (SPT) negativo con polline di nocciola e betulla e provocazione alimentare negativa con nocciola

Criteri di esclusione:

  • Farmaci non consentiti a causa dell'interferenza con il test alimentare (o intervallo più breve tra l'ultimo trattamento e il test alimentare): corticosteroidi per via sistemica (2 settimane), antistaminici (3 giorni), beta-bloccanti (1 giorno), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) ( 2 giorni), omalizumab (2 mesi)
  • Donne in gravidanza
  • Mancanza di contraccezione sicura
  • Asma non controllato, volume espiratorio forzato (1 secondo) <70% del valore previsto
  • Malattia allergica acuta
  • Orticaria cronica
  • Mastocitosi
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allergia alle nocciole
i pazienti con anamnesi positiva per allergia alla nocciola e test cutaneo positivo sono sottoposti a test alimentare e prelievo di sangue per test di attivazione basofila
Test diagnostico: Sfida alimentare
sfida alimentare con la nocciola
Test diagnostico: test cutaneo
Test cutaneo con estratto di nocciola
Test diagnostico: prelievo di sangue
prelievo di sangue per eseguire test di attivazione basofila

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con challenge confermato allergia alimentare alla nocciola e test di attivazione basofila positivo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
l'esito della sfida alimentare nei pazienti allergici alla nocciola sarà confrontato con l'esito dell'attivazione basofila utilizzando l'estratto di nocciola e gli allergeni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

ADR-AC Laboratory, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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