Тестирование активации базофилов (BAT) при аллергии на фундук (исследование BAT на фундук)
12 ноября 2020 г. обновлено: University of Zurich
Корреляция теста пищевой провокации in vivo с тестом активации базофилов in vitro у пациентов с аллергией на фундук
Предлагаемое исследование предназначено для сравнения результатов пищевой провокации у пациентов с аллергией на фундук с результатами тестов на активацию базофилов с использованием экстракта и компонентов фундука.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Точная диагностика пищевой аллергии зависит от исхода пищевой провокации. Предлагаемое исследование направлено на сравнение результатов пищевой провокации у пациентов с аллергией на фундук с результатами тестов на активацию базофилов с использованием экстракта и компонентов фундука для оценки диагностической полезности тестирования на активацию базофилов.
В целях совершенствования методов диагностики in vitro исследователи намерены оценить диагностический потенциал тестирования активации базофилов у пациентов с аллергией на фундук, подтвержденной положительной провокацией или подтвержденной убедительной историей анафилактических реакций на фундук в прошлом. пациенты с поллинозом, но без симптомов аллергии на фундук и контрольные субъекты без атопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Первичные критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, возраст ≥ 14 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Вторичный критерий включения
- Группа A: положительная история аллергических реакций на фундук, положительная двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с фундуком или положительная титрованная провокационная проба с фундуком или однозначная история болезни анафилактической реакции после фундука будет включена без провокации.
- Группа В: положительная кожная проба (КПТ) с пыльцой березы и фундуком и отрицательная пищевая провокация с фундуком.
- Группа C: отрицательный анамнез аллергии на фундук и березу и отрицательный кожный тест (КПТ) с фундуком и пыльцой березы и отрицательная пищевая провокация с фундуком.
Критерий исключения:
- Лекарственные препараты не допускаются из-за нарушения пищевой провокации (или минимального интервала между последним лечением и пищевой провокацией): кортикостероиды системно (2 недели), антигистаминные препараты (3 дня), бета-блокаторы (1 день), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) ( 2 дня), омализумаб (2 месяца)
- Беременные женщины
- Отсутствие безопасной контрацепции
- Неконтролируемая астма, объем форсированного выдоха (1 секунда) <70% от прогнозируемого значения
- Острое аллергическое заболевание
- Хроническая крапивница
- Мастоцитоз
- Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллергия на фундук
пациенты с положительным анамнезом аллергии на фундук и положительным кожным тестом проходят пищевую провокацию и забор крови для тестирования активации базофилов
|
кулинарный челлендж с фундуком
Кожные пробы с экстрактом лесного ореха
забор крови для проведения тестов на активацию базофилов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с подтвержденной пищевой аллергией на фундук и положительным тестом на активацию базофилов
Временное ограничение: до 3 лет
|
результат пищевой провокации у пациентов с аллергией на фундук будет сравниваться с результатом активации базофилов с использованием экстракта фундука и аллергенов.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .