Basofielactiveringstest (BAT) bij hazelnootallergie (hazelnoot-BAT-onderzoek)
12 november 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Correlatie van de in vivo voedselprovocatietest met de in vitro basofielactiveringstest bij hazelnootallergische patiënten
De voorgestelde studie is bedoeld om de uitkomst van voedselprovocatie bij hazelnootallergische patiënten te vergelijken met de uitkomst van basofiele activeringstests met behulp van hazelnootextract en componenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige diagnose van voedselallergie hangt af van de uitkomst van de voedselprovocatie. De voorgestelde studie is bedoeld om de uitkomst van voedselprovocatie bij hazelnootallergische patiënten te vergelijken met de uitkomst van basofielactiveringstests met behulp van hazelnootextract en componenten om het diagnostische nut van basofielactiveringstests te evalueren.
Met het oog op verbeterde in vitro diagnostische methoden, zijn de onderzoekers van plan het diagnostisch potentieel van basofiele activatietesten te evalueren bij patiënten met hazelnootallergie bevestigd door een positieve provocatie of ondersteund door een overtuigende geschiedenis van anafylactische reactie(s) op hazelnoot in het verleden, patiënten met pollinose maar geen symptomen van hazelnootallergie en niet-atopische controlepersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 14 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Secundair inclusiecriterium
- Groep A: positieve voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op hazelnootpositieve dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie met hazelnoot of positief getitreerde open voedselprovocatie met hazelnoot of ondubbelzinnige voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na hazelnoot wordt zonder provocatie opgenomen
- Groep B:positieve huidtest (SPT) met berkenpollen en hazelnoot en negatieve voedselprovocatie met hazelnoot.
- Groep C: negatieve voorgeschiedenis van hazelnoot- en berkenallergie en negatieve huidtest (SPT) met hazelnoot- en berkenpollen en negatieve voedselprovocatie met hazelnoot
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen die niet zijn toegestaan vanwege interferentie met de voedselprovocatie (of kortste interval tussen de laatste behandeling en de voedselprovocatie): corticosteroïden systemisch (2 weken), antihistaminica (3 dagen), bètablokkers (1 dag), angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers ( 2 dagen), omalizumab (2 maanden)
- Vrouwen die zwanger zijn
- Gebrek aan veilige anticonceptie
- Ongecontroleerd astma, geforceerd expiratoir volume (1 seconde) <70% voorspelde waarde
- Acute allergische ziekte
- Chronische urticaria
- Mastocytose
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hazelnoot allergie
patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hazelnootallergie en een positieve huidtest ondergaan een voedselprovocatie en bloedafname voor basofiele activeringstests
|
voedseluitdaging met hazelnoot
Huidtesten met hazelnootextract
bloedafname om basofiele activatietests uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met door provocatie bevestigde voedselallergie voor hazelnoot en een positieve basofiele activeringstest
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
uitkomst van voedselprovocatie bij hazelnootallergische patiënten zal worden vergeleken met de uitkomst van basofiele activatie met behulp van hazelnootextract en allergenen
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .