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Teste de ativação de basófilos (BAT) em alergia a avelã (Estudo BAT de avelã)

12 de novembro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Correlação do Teste de Provocação Alimentar in Vivo com o Teste de Ativação de Basófilos in Vitro em Pacientes Alérgicos à Avelã

O estudo proposto pretende comparar o resultado do desafio alimentar em pacientes alérgicos a avelã com o resultado de testes de ativação de basófilos usando extrato e componentes de avelã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diagnóstico preciso de alergia alimentar depende do resultado do desafio alimentar. O estudo proposto pretende comparar o resultado do desafio alimentar em pacientes alérgicos a avelã com o resultado de testes de ativação de basófilos usando extrato de avelã e componentes para avaliar a utilidade diagnóstica do teste de ativação de basófilos.

Tendo em vista a melhoria dos métodos de diagnóstico in vitro, os investigadores pretendem avaliar o potencial diagnóstico do teste de ativação de basófilos em pacientes com alergia à avelã confirmada por uma provocação positiva ou apoiada por uma história convincente de reação(ões) anafilática(s) à avelã no passado, pacientes com polinose, mas sem sintomas de alergia a avelã e controles não atópicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão primários:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, idade ≥ 14 anos
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de inclusão secundário

  • Grupo A: histórico de caso positivo de reação(ões) alérgica(s) a avelã positivo duplo-cego controlado por placebo com provocação alimentar com avelã ou provocação aberta titulada positiva com avelã ou histórico de caso inequívoco de reação anafilática após avelã será incluído sem provocação
  • Grupo B: teste cutâneo (SPT) positivo com pólen de bétula e avelã e provocação negativa com avelã.
  • Grupo C: história de caso negativo de alergia a avelã e bétula e teste cutâneo (SPT) negativo com avelã e pólen de bétula e provocação alimentar negativa com avelã

Critério de exclusão:

  • Drogas não permitidas devido à interferência com o desafio alimentar (ou menor intervalo entre o último tratamento e o desafio alimentar): corticosteróides sistêmicos (2 semanas), anti-histamínicos (3 dias), betabloqueador (1 dia), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ( 2 dias), omalizumabe (2 meses)
  • Mulheres que estão grávidas
  • Falta de contracepção segura
  • Asma não controlada, volume expiratório forçado (1 segundo) <70% do valor previsto
  • doença alérgica aguda
  • urticária crônica
  • Mastocitose
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alergia a avelã
pacientes com histórico de caso positivo de alergia a avelã e teste cutâneo positivo estão sendo submetidos a teste de provocação alimentar e coleta de sangue para teste de ativação de basófilos
Teste de diagnostico: Desafio alimentar
desafio alimentar com avelã
Teste de diagnostico: teste de pele
Teste cutâneo com extrato de avelã
Teste de diagnostico: amostra de sangue
amostragem de sangue para realizar testes de ativação de basófilos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com alergia alimentar confirmada à avelã e teste de ativação de basófilos positivo
Prazo: até 3 anos
O resultado do desafio alimentar em pacientes alérgicos a avelã será comparado ao resultado da ativação de basófilos usando extrato de avelã e alérgenos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

ADR-AC Laboratory, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-02152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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