- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081546
Tverrkulturell bruk av ytelsesbasert funksjonell vurdering ved Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med aldersrelatert MCI eller AD i henhold til klinisk diagnose, i samsvar med National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostiske kriterier
- Samfunnsboligkontroller
- Alder > 55 år
- Har blitt registrert og gjennomført minst ett besøk i Bio-AD-studien og samtykke til å få tilgang til dataene deres (Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD-studien (clinicaltrials.gov) identifikator: NCT02612376))
- Ha kapasitet til å gi samtykke; kapasitet vil bli vurdert på tidspunktet for samtykke
- Evne til å fullføre grunnvurderinger
- Har informant (studiepartner) tilgjengelig for å gjennomføre funksjonsintervjuer/undersøkelsestiltak
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskernes mening ville forvirre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer:
- Korsakoff encefalopati;
- misbruk av aktivt stoff;
- hepatitt C;
- opportunistisk hjerneinfeksjon;
- hjernesvulst;
- aktiv neoplastisk sykdom (andre hudsvulster enn melanom er ikke ekskluderende; deltakere med stabil prostatakreft kan inkluderes etter prosjektlederens skjønn);
- multippel sklerose;
- historie med klinisk signifikant hjerneslag;
nåværende bevis eller historie i de siste 2 årene
- fokal hjernelesjon,
- hodeskade med tap av bevissthet det siste året, eller
DSM-5-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, inkludert
- psykose,
- ukontrollert alvorlig depresjon,
- bipolar lidelse,
- alkohol eller rusmisbruk;
- blindhet,
- døvhet eller
- enhver annen funksjonshemming som kan hindre deltakeren i å delta eller samarbeide i protokollen.
- Fanger
- Enhver kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mild kognitiv svikt (MCI)
Personer med aldersrelatert mild kognitiv svikt (MCI) i henhold til klinisk diagnose, i samsvar med Alzheimers Association (AA) og National Institute on Aging (NIA) diagnostiske kriterier. Må være påmeldt samtidig i Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD-studien (clinicaltrials.gov identifikator: NCT02612376). |
|
Sunne kontroller
Samfunnsbolig kontrollerer eldre enn 55 år som samtidig er registrert i Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD-studien (clinicaltrials.gov
identifikator: NCT02612376).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål selvstendig funksjon i hverdagen for kontroller og personer med MCI
|
30 minutter
|
|
Medisinhåndteringsevnevurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål uavhengig behandling av medisiner hos kontroller og personer med MCI
|
15 minutter
|
|
Lawton iADL (instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål evne til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet hos kontroller og individer med MCI
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Medina, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1954
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .