- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03081546
Mezikulturní využití funkčního hodnocení založeného na výkonu u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s věkem související MCI nebo AD podle klinické diagnózy v souladu s diagnostickými kritérii National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Kontroly komunitního bydlení
- Věk > 55 let
- Byli zapsáni a absolvovali alespoň jednu návštěvu ve studii Bio-AD a souhlasili s přístupem k jejich údajům (studie Centra Alzheimerovy choroby v Rocky Mountain Bio-AD (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT02612376))
- Mít schopnost poskytnout souhlas; kapacita bude posouzena v době udělení souhlasu
- Schopnost dokončit základní hodnocení
- Má k dispozici informátora (studijního partnera), který může provést funkční rozhovory/měření průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost souběžného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejících zmást interpretaci výsledků studie. Tyto zahrnují:
- Korsakoffova encefalopatie;
- zneužívání účinných látek;
- hepatitidu C;
- oportunní infekce mozku;
- mozkový nádor;
- aktivní neoplastické onemocnění (nevylučují jiné kožní nádory než melanom; dle uvážení ředitele projektu mohou být zařazeni i účastníci se stabilním karcinomem prostaty);
- roztroušená skleróza;
- anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody;
aktuální důkazy nebo historie za poslední 2 roky
- fokální léze mozku,
- poranění hlavy se ztrátou vědomí v uplynulém roce, popř
Kritéria DSM-5 pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu, včetně
- psychóza,
- nekontrolovaná velká deprese,
- bipolární porucha,
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
- slepota,
- hluchota popř
- jakékoli jiné postižení, které může účastníkovi bránit v účasti nebo spolupráci na protokolu.
- Vězni
- Jakákoli kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
Osoby s mírnou kognitivní poruchou související s věkem (MCI) podle klinické diagnózy v souladu s diagnostickými kritérii Alzheimer's Association (AA) a National Institute on Aging (NIA). Musí být současně zapsáni do studie Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT02612376). |
Zdravé ovládání
Komunitní kontroly obydlí starší 55 let, které jsou současně zapsány do studie Bio-AD Centra Alzheimerovy choroby v Rocky Mountain (clinicaltrials.gov
identifikátor: NCT02612376).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení dovedností na základě výkonu (UPSA) University of California San Diego (UCSD)
Časové okno: 30 minut
|
Měřte nezávislé fungování v každodenním životě u kontrol a jedinců s MCI
|
30 minut
|
Hodnocení schopnosti řízení medikace
Časové okno: 15 minut
|
Měřte nezávislé řízení léků u kontrol a jedinců s MCI
|
15 minut
|
Lawtonova stupnice iADL (instrumental activities of daily living).
Časové okno: 5 minut
|
Změřte schopnost provádět instrumentální činnosti každodenního života u kontrol a jedinců s MCI
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Medina, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1954
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .