- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03081546
Кросс-культурное использование функциональной оценки на основе результатов при болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с возрастным MCI или AD в соответствии с клиническим диагнозом, в соответствии с диагностическими критериями Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
- Общественный контроль
- Возраст > 55 лет
- Были зарегистрированы и завершили хотя бы одно посещение исследования Bio-AD и дали согласие на доступ к своим данным (исследование Bio-AD Центра болезни Альцгеймера в Скалистых горах (clinicaltrials.gov). идентификатор: NCT02612376))
- Иметь возможность дать согласие; дееспособность будет оцениваться во время согласия
- Умение проводить базовые оценки
- Имеет информатора (партнера по исследованию), доступного для проведения функциональных интервью/опросов
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующего медицинского, неврологического или психического заболевания или состояния, которое, по мнению исследователей, может затруднить интерпретацию результатов исследования. К ним относятся:
- корсаковская энцефалопатия;
- злоупотребление активными веществами;
- гепатит С;
- оппортунистическая инфекция головного мозга;
- опухоль головного мозга;
- активное новообразование (не являются исключением опухоли кожи, кроме меланомы; по усмотрению руководителя проекта могут быть включены участники со стабильным раком предстательной железы);
- рассеянный склероз;
- история клинически значимого инсульта;
текущие данные или анамнез за последние 2 года
- очаговое поражение головного мозга,
- черепно-мозговая травма с потерей сознания в прошлом году, или
Критерии DSM-5 для любого серьезного психического расстройства, включая
- психоз,
- неконтролируемая большая депрессия,
- биполярное расстройство,
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
- слепота,
- глухота или
- любой другой недостаток, который может помешать участнику участвовать или сотрудничать в протоколе.
- Заключенные
- Любые противопоказания для МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Легкое когнитивное нарушение (MCI)
Лица с возрастными легкими когнитивными нарушениями (MCI) в соответствии с клиническим диагнозом, в соответствии с диагностическими критериями Ассоциации болезни Альцгеймера (AA) и Национального института старения (NIA). Должен быть одновременно включен в исследование Bio-AD Центра болезни Альцгеймера Роки-Маунтин (clinicaltrials.gov идентификатор: NCT02612376). |
|
Здоровый контроль
Общественное жилье контролируется людьми старше 55 лет, которые одновременно участвуют в исследовании Bio-AD Центра болезни Альцгеймера в Скалистых горах (clinicaltrials.gov).
идентификатор: NCT02612376).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) Оценка навыков на основе результатов (UPSA)
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение независимого функционирования в повседневной жизни для контрольной группы и лиц с ЛКН
|
30 минут
|
|
Оценка способности управления лекарствами
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерить независимое управление лекарственными препаратами у контрольной группы и у лиц с ЛКН
|
15 минут
|
|
Шкала Lawton iADL (инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерить способность выполнять инструментальные действия в повседневной жизни у контрольной группы и у лиц с ЛКН
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louis Medina, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1954
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .