- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081546
Uso transcultural de la evaluación funcional basada en el desempeño en la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con MCI o AD relacionados con la edad según el diagnóstico clínico, de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
- Controles de vivienda comunitaria
- Edad > 55 años
- Haber estado inscrito y completado al menos una visita en el estudio Bio-AD y dar su consentimiento para acceder a sus datos (el estudio Bio-AD del Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD (clinicaltrials.gov) identificador: NCT02612376))
- Tener capacidad para prestar consentimiento; la capacidad se evaluará en el momento del consentimiento
- Capacidad para completar evaluaciones de referencia
- Tiene informante (compañero de estudio) disponible para completar entrevistas funcionales/medidas de encuesta
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad o afección médica, neurológica o psiquiátrica concomitante que, en opinión de los investigadores, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio. Éstas incluyen:
- encefalopatía de Korsakoff;
- abuso de sustancias activas;
- hepatitis C;
- infección cerebral oportunista;
- Tumor cerebral;
- enfermedad neoplásica activa (los tumores de piel distintos del melanoma no son excluyentes; los participantes con cáncer de próstata estable pueden ser incluidos a discreción del director del proyecto);
- esclerosis múltiple;
- antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo;
evidencia actual o antecedentes en los últimos 2 años de
- lesión cerebral focal,
- lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en el último año, o
Criterios del DSM-5 para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluidos
- psicosis,
- depresión mayor no controlada,
- trastorno bipolar,
- abuso de alcohol o sustancias;
- ceguera,
- sordera o
- cualquier otra discapacidad que pueda impedir que el participante participe o coopere en el protocolo.
- Prisioneros
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Deterioro cognitivo leve (DCL)
Personas con deterioro cognitivo leve (DCL) relacionado con la edad según el diagnóstico clínico, de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación de Alzheimer (AA) y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA). Debe estar inscrito simultáneamente en el estudio Bio-AD del Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center (clinicaltrials.gov) identificador: NCT02612376). |
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Controles saludables
Controles de viviendas comunitarias mayores de 55 años que están inscritos simultáneamente en el estudio Bio-AD del Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center (clinicaltrials.gov
identificador: NCT02612376).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA) de la Universidad de California en San Diego (UCSD)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medir el funcionamiento independiente en la vida cotidiana para controles e individuos con MCI
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30 minutos
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Evaluación de la capacidad de gestión de medicamentos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medir la gestión independiente de medicamentos en controles e individuos con DCL
|
15 minutos
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Escala Lawton iADL (actividades instrumentales de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medir la capacidad para realizar actividades instrumentales de la vida diaria en controles e individuos con MCI
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Medina, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1954
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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