- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081546
Uso interculturale della valutazione funzionale basata sulle prestazioni nella malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con MCI o AD correlato all'età secondo la diagnosi clinica, coerente con i criteri diagnostici del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Controlli comunitari
- Età > 55 anni
- Sono stati arruolati e hanno completato almeno una visita nello studio Bio-AD e acconsentono ad accedere ai propri dati (lo studio Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD (clinicaltrials.gov identificativo: NCT02612376))
- Avere la capacità di fornire il consenso; la capacità sarà valutata al momento del consenso
- Capacità di completare le valutazioni di base
- Ha un informatore (partner di studio) disponibile per completare interviste funzionali/misure di indagine
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie o condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche concomitanti che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono:
- Encefalopatia di Korsakoff;
- abuso di sostanze attive;
- epatite C;
- infezione cerebrale opportunistica;
- tumore al cervello;
- malattia neoplastica attiva (i tumori cutanei diversi dal melanoma non sono esclusi; i partecipanti con carcinoma prostatico stabile possono essere inclusi a discrezione del direttore del progetto);
- sclerosi multipla;
- storia di ictus clinicamente significativo;
prove attuali o anamnesi negli ultimi 2 anni di
- lesione cerebrale focale,
- trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno, o
Criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore, incluso
- psicosi,
- depressione maggiore incontrollata,
- disturbo bipolare,
- abuso di alcol o sostanze;
- cecità,
- sordità o
- qualsiasi altra disabilità che possa impedire al partecipante di partecipare o cooperare al protocollo.
- Prigionieri
- Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Compromissione cognitiva lieve (MCI)
Persone con lieve danno cognitivo correlato all'età (MCI) secondo la diagnosi clinica, coerente con i criteri diagnostici dell'Associazione Alzheimer (AA) e del National Institute on Aging (NIA). Deve essere contemporaneamente iscritto allo studio Bio-AD del Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center (clinicaltrials.gov identificativo: NCT02612376). |
Controlli sani
Controlli residenti in comunità di età superiore ai 55 anni che sono contemporaneamente arruolati nello studio Bio-AD del Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center (clinicaltrials.gov
identificativo: NCT02612376).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego (UCSD)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misurare il funzionamento indipendente nella vita quotidiana per i controlli e gli individui con MCI
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30 minuti
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Valutazione della capacità di gestione dei farmaci
Lasso di tempo: 15 minuti
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Misurare la gestione indipendente dei farmaci nei controlli e negli individui con MCI
|
15 minuti
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Scala Lawton iADL (attività strumentali della vita quotidiana).
Lasso di tempo: 5 minuti
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Misurare la capacità di svolgere attività strumentali della vita quotidiana nei controlli e negli individui con MCI
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Medina, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1954
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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