- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03081546
Intercultureel gebruik van op prestaties gebaseerde functionele beoordeling bij de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met leeftijdsgebonden MCI of AD volgens de klinische diagnose, in overeenstemming met de diagnostische criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Controles op gemeenschapswoningen
- Leeftijd > 55 jaar
- Zijn ingeschreven en hebben ten minste één bezoek voltooid aan de Bio-AD-studie en geven toestemming voor toegang tot hun gegevens (de Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD-studie (clinicaltrials.gov ID: NCT02612376))
- In staat zijn om toestemming te geven; capaciteit zal worden beoordeeld op het moment van toestemming
- Mogelijkheid om basisbeoordelingen te voltooien
- Heeft informant (studiepartner) beschikbaar voor het invullen van functionele interviews/enquêtemaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gelijktijdige medische, neurologische of psychiatrische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoekers de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verwarren. Deze omvatten:
- Korsakoff-encefalopathie;
- misbruik van werkzame stoffen;
- hepatitis C;
- opportunistische herseninfectie;
- hersentumor;
- actieve neoplastische ziekte (andere huidtumoren dan melanoom zijn niet exclusief; deelnemers met stabiele prostaatkanker kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de projectleider);
- multiple sclerose;
- geschiedenis van klinisch significante beroerte;
huidig bewijs of geschiedenis in de afgelopen 2 jaar
- focale hersenlaesie,
- hoofdletsel met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar, of
DSM-5-criteria voor elke ernstige psychiatrische stoornis, inclusief
- psychose,
- ongecontroleerde zware depressie,
- bipolaire stoornis,
- alcohol- of middelenmisbruik;
- blindheid,
- doofheid of
- elke andere handicap die de deelnemer ervan kan weerhouden deel te nemen aan of mee te werken aan het protocol.
- Gevangenen
- Eventuele contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Milde cognitieve stoornis (MCI)
Personen met leeftijdsgerelateerde milde cognitieve stoornissen (MCI) volgens de klinische diagnose, in overeenstemming met de diagnostische criteria van de Alzheimer's Association (AA) en het National Institute on Aging (NIA). Moet gelijktijdig worden ingeschreven in de Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD-studie (clinicaltrials.gov ID: NCT02612376). |
|
Gezonde controles
Thuiswonende controles ouder dan 55 jaar die tegelijkertijd zijn ingeschreven in de Bio-AD-studie van het Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center (clinicaltrials.gov
ID: NCT02612376).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiegerichte vaardigheidsbeoordeling (UPSA) van de Universiteit van Californië in San Diego (UCSD)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meet onafhankelijk functioneren in het dagelijks leven voor controles en personen met MCI
|
30 minuten
|
|
Beoordeling van het vermogen om medicatie te beheren
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Meet onafhankelijk beheer van medicijnen bij controles en personen met MCI
|
15 minuten
|
|
Lawton iADL (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven) schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Meet het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren bij controles en personen met MCI
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Medina, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1954
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .