- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081546
Uso intercultural da avaliação funcional baseada no desempenho na doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com MCI ou DA relacionadas à idade de acordo com o diagnóstico clínico, consistente com os critérios de diagnóstico do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Controles comunitários
- Idade > 55 anos
- Ter sido inscrito e concluído pelo menos uma visita no estudo Bio-AD e consentir em acessar seus dados (estudo Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center Bio-AD (clinicaltrials.gov identificador: NCT02612376))
- Ter capacidade para dar consentimento; capacidade será avaliada no momento do consentimento
- Capacidade de concluir avaliações de linha de base
- Tem informante (parceiro de estudo) disponível para completar entrevistas funcionais/medidas de pesquisa
Critério de exclusão:
- Presença de doença ou condição médica, neurológica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião dos investigadores, confundiria a interpretação dos resultados do estudo. Esses incluem:
- encefalopatia de Korsakoff;
- abuso de substâncias ativas;
- Hepatite C;
- infecção cerebral oportunista;
- Tumor cerebral;
- doença neoplásica ativa (tumores de pele que não melanoma não são excludentes; participantes com câncer de próstata estável podem ser incluídos a critério do diretor do projeto);
- esclerose múltipla;
- história de acidente vascular cerebral clinicamente significativo;
evidência atual ou história nos últimos 2 anos de
- lesão cerebral focal,
- traumatismo craniano com perda de consciência no último ano, ou
Critérios do DSM-5 para qualquer transtorno psiquiátrico maior, incluindo
- psicose,
- depressão maior descontrolada,
- transtorno bipolar,
- abuso de álcool ou substâncias;
- cegueira,
- surdez ou
- qualquer outra deficiência que possa impedir o participante de participar ou cooperar no protocolo.
- Prisioneiros
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI) relacionado à idade, de acordo com o diagnóstico clínico, consistente com os critérios de diagnóstico da Alzheimer's Association (AA) e do National Institute on Aging (NIA). Deve estar inscrito simultaneamente no estudo Bio-AD do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center (clinicaltrials.gov identificador: NCT02612376). |
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Controles Saudáveis
Os controles residentes na comunidade com mais de 55 anos de idade que estão simultaneamente inscritos no estudo Bio-AD do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center (clinicaltrials.gov
identificador: NCT02612376).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de habilidades baseada em desempenho (UPSA) da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD)
Prazo: 30 minutos
|
Medir o funcionamento independente na vida cotidiana para controles e indivíduos com MCI
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30 minutos
|
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Avaliação da capacidade de gerenciamento de medicamentos
Prazo: 15 minutos
|
Medir o gerenciamento independente de medicamentos em controles e indivíduos com CCL
|
15 minutos
|
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Escala Lawton iADL (atividades instrumentais da vida diária)
Prazo: 5 minutos
|
Medir a capacidade de realizar atividades instrumentais da vida diária em controles e indivíduos com CCL
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Medina, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1954
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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