Effekten av EDP på diafragmatisk funksjon og neural respirasjonsdrift hos pasienter med AECOPD
12. mars 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Effekten av ekstern diafragmatisk pacemaker (EDP) på diafragmatisk funksjon og nevral respirasjonsdrift hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig luftveissykdom preget av luftstrømsbegrensning som er progressiv og ikke fullt reversibel. Pasienter med akutt forverring av KOLS må legges inn på sykehus, som for ytterligere økning i luftveismotstand, pulmonal alveolær ekspansjon, diafragma tretthet og neural respirasjonsdrift. De siste årene har lungerehabilitering blitt anerkjent som en kjernekomponent i den omfattende håndteringen av KOLS, EDP som et middel for rehabilitering kan lindre diafragmatisk tretthet, forbedre ventilasjonsfunksjonen, redusere nevrale respirasjonsdrift hos pasienter med KOLS under innleggelse, men fortsatt mangel på evidensbasert medisin. Surface EMGdi kan nøyaktig evaluere nevrale respirasjonsdrift, dets deteksjon er ikke-invasiv, enkel og sikker. Derfor kan nevrale åndedrettsdrift av overflate-EMGdi brukes som en viktig indeks for å evaluere den terapeutiske effekten til AECOPD-pasienter under sykehusinnleggelse.
I denne studien vil rundt 40 pasienter med KOLS bli rekruttert som forskningsobjekter. Og etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av EDP på diafragmatisk funksjon og nevrale respirasjonsdrift hos pasienter med AECOPD. Kontrastanalyse vil bli utført for å evaluere effekten av EDP på pasienter med AECOPD, noe som kan gi et rimelig grunnlag for klinisk anvendelse av EDP til AECOPD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med AECOPD vil delta i et rehabiliteringsprogram i en uke.
Deltakerne i den foreslåtte studien vil bli tilfeldig delt inn i to intervensjonsgrupper: kontrollgruppe og EDP-terapigruppe.
Før bruk av EDP, vil etterforskerne måle de relevante parameterne for lungevolum, diafragmaelektromyogram, diafragmaaktivitet og annen baslinjeindeks.
Deretter vil EDP bli brukt for å undersøke effekten av EDP på de ovenfor nevnte respirasjonsmekaniske parameterne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungefunksjonstest av forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % etter inhalasjon av bronkial dilatasjonsmiddel.
- Pasienter i en klinisk akutt eksebasjonstilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde tegn på pneumothorax eller mediastinalt emfysem og pacemaker installert.
- Pasienter med akutt kardiovaskulær hendelse og alvorlig cor pulmonale.
- Pasienter med dårlig etterlevelse.
- Andre årsaker til diafragmatisk dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen EDP-behandling.
|
Ingen EDP-behandling
|
|
Eksperimentell: EDP-terapigruppe
30 minutter kontinuerlig stimulering hver gang, to ganger om dagen, totalt én ukes behandling. Parametre: 30 min stimuleringstid, pacingfrekvens på 9 slag/min, pulsfrekvens er 40 hertz, stimulusintensiteten (utgangspulsamplitude) er i området på 0~30 enheter, som bør justeres i henhold til daglig maksimal toleranse (pasienter uten smerte og spenning).
|
Slå på enheten, og rengjør huden der plasteret skal være i henhold til skjermspissen.
Lim inn de to gruppene med små elektroder til den nedre 1/3 av ytterkanten av bilateral sternocleidomastoid, og de store elektrodene limes til den tilsvarende 2. interkostale hudoverflaten til pectoralis major ved midtklavikulær linje. Justering av stimulusintensiteten i henhold til daglig maksimum toleranse (pasienter uten smerte og spenning).30
minutter kontinuerlig stimulering hver gang, to ganger daglig, totalt en ukes behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk funksjon (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram.(1 uke senere)
|
Diafragmafunksjonen kan vurderes ved overflatediafragma-elektromyogram (EMGdi), som gjenspeiler den fysiologiske aktiviteten til diafragma og indikerer funksjonsstatus til nevrale respirasjonsdrift.
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram.(1 uke senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av dyspné (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i grad av dyspné.(1 uke senere)
|
Forskjell i grad av dyspné kan måles ved borgindeks.
|
Endring fra baseline i grad av dyspné.(1 uke senere)
|
|
Lungefunksjon (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i lungefunksjon.(1 uke senere)
|
Lungefunksjonen måles ved hjelp av et spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Italia) som kalibreres daglig. Lungefunksjon.
|
Endring fra baseline i lungefunksjon.(1 uke senere)
|
|
Treningskapasitet (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i treningskapasitet.(1 uke senere)
|
Treningskapasiteten evalueres ved å bruke 6-minutters gangavstand (6MWD) i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society.
|
Endring fra baseline i treningskapasitet.(1 uke senere)
|
|
Diafragmaaktivitet (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragmaaktivitet.(1 uke senere)
|
Aktivitetsgraden til venstre og høyre diafragmamuskulatur i henholdsvis generell pust og dyp pust ble målt.
|
Endring fra baseline i diafragmaaktivitet.(1 uke senere)
|
|
Diafragmatykkelse (sammensatt utfallsmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragmatykkelse.(1 uke senere)
|
Endringene i diafragmatykkelsen til venstre og høyre diafragmamuskulatur i pusten ble målt henholdsvis.
|
Endring fra baseline i diafragmatykkelse.(1 uke senere)
|
|
Inspiratorisk muskelfunksjon (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i inspiratorisk muskelfunksjon.(1 uke senere)
|
For øyeblikket måles maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax) med et digitalt manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) og kombinert for å evaluere inspiratorisk muskelfunksjon.
|
Endring fra baseline i inspiratorisk muskelfunksjon.(1 uke senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetningsmonitor (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i kroppssammensetning.(1 uke senere)
|
Unormale kroppssammensetninger er utbredt ved KOLS. Analysatoren for menneskelig kroppssammensetning kan oppdage ulike elementer i menneskekroppen og analysere helsetilstanden.
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning.(1 uke senere)
|
|
Helserelatert kvalitet (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i helserelatert kvalitet.(1 uke senere)
|
Helserelatert kvalitet er en del av det bredere begrepet livskvalitet og defineres som tilfredshet med helse. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ); og dens selvrapporterte versjon er de mest populære mye brukte sykdomsspesifikke spørreskjemaer.
|
Endring fra baseline i helserelatert kvalitet.(1 uke senere)
|
|
Symptomevaluering (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i symptomevaluering.(1 uke senere)
|
Personer med kronisk luftveissykdom har ofte symptomer som dyspné, tretthet, hoste, svakhet, søvnløshet og psykiske plager. Instrumenter for vurdering av flere symptomer inkluderer COPD Assessment Test (CAT) og Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Endring fra baseline i symptomevaluering.(1 uke senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX20161020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .