EDP对AECOPD患者膈肌功能和神经呼吸驱动的影响
2024年3月12日 更新者：Zhujiang Hospital
膈外起搏器（EDP）对慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）患者膈肌功能和神经呼吸驱动的影响
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见的呼吸系统疾病，其特征是气流受限是进行性的且不完全可逆的。 COPD急性加重期患者必须住院治疗，如气道阻力进一步增加、肺泡过度扩张、膈肌疲劳和神经呼吸驱动。 近年来，肺康复被认为是COPD综合治疗的核心组成部分，EDP作为康复手段可以缓解COPD患者住院期间的膈肌疲劳、改善通气功能、降低神经呼吸驱动，但仍缺乏循证医学。 表面EMGdi可准确评价神经呼吸驱动，其检测无创、简单、安全。因此，表面EMGdi神经呼吸驱动可作为AECOPD患者住院期间评价疗效的重要指标。
在本研究中，将招募约40名COPD患者作为研究对象。研究者旨在探讨EDP对AECOPD患者膈肌功能和神经呼吸驱动的影响。将进行对比分析以评估EDP的影响对 AECOPD 患者的影响，可为 EDP 临床应用于 AECOPD 患者提供合理依据。
研究概览
详细说明
AECOPD 患者将参加为期一周的康复计划。
拟议研究的参与者将被随机分为两个干预组：对照组和 EDP 治疗组。
在使用EDP前，研究者会测量肺容积、膈肌肌电图、膈肌活动度等基线指标的相关参数。
然后将应用 EDP 来研究 EDP 对上述呼吸力学参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）肺功能试验<70%的患者。
- 处于临床急性加重状态的患者。
排除标准：
- 如果患者有气胸或纵隔气肿的证据并且安装了起搏器，则他们被排除在外。
- 急性心血管事件和严重肺心病患者。
- 依从性差的患者。
- 膈肌功能障碍的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制组
没有 EDP 治疗。
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无 EDP 处理
|
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实验性的：EDP治疗组
每次连续刺激30分钟，每天2次，共治疗1周。参数：刺激时间30min，起搏频率9次/分，脉冲频率40赫兹，刺激强度（输出脉冲幅度）为范围0~30单位，根据每日最大耐受量（无疼痛、紧张的患者）进行调整。
|
打开设备，根据屏幕提示清洁贴片所在的皮肤。
两组小电极贴于双侧胸锁乳突肌外缘下1/3处，大电极贴于锁骨中线对应的胸大肌第2肋间皮肤面。根据每日最大刺激强度调整刺激强度耐受性（没有疼痛和紧张的患者）。30
每次持续刺激分钟，每天两次，共治疗一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈肌功能（复合结果测量）
大体时间：膈肌肌电图相对于基线的变化。（1 周后）
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膈肌功能可以通过表面膈肌肌电图（EMGdi）来评估，它反映了膈肌的生理活动并指示神经呼吸驱动的功能状态。
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膈肌肌电图相对于基线的变化。（1 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸困难程度（综合结果测量）
大体时间：呼吸困难程度相对于基线的变化。（1 周后）
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呼吸困难程度的差异可以通过博格指数来衡量。
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呼吸困难程度相对于基线的变化。（1 周后）
|
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肺功能（综合结果测量）
大体时间：肺功能相对于基线的变化。（1 周后）
|
使用每天校准的肺活量计（PonyFX 229，Cosmed，罗马，意大利）测量肺功能。一份报告中提供的 FEV1 和预测 FEV1 百分比、FVC 和预测 FVC 百分比用于评估肺功能。
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肺功能相对于基线的变化。（1 周后）
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运动能力（复合结果测量）
大体时间：运动能力相对于基线的变化。（1 周后）
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根据美国胸科学会指南，使用 6 分钟步行距离 (6MWD) 评估运动能力。
|
运动能力相对于基线的变化。（1 周后）
|
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隔膜活动（综合结果测量）
大体时间：隔膜活动相对于基线的变化。（1 周后）
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分别测量一般呼吸和深呼吸时左右膈肌的活动程度。
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隔膜活动相对于基线的变化。（1 周后）
|
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隔膜厚度（复合结果测量）
大体时间：隔膜厚度相对于基线的变化。（1 周后）
|
分别测量呼吸中左右膈肌厚度的变化。
|
隔膜厚度相对于基线的变化。（1 周后）
|
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吸气肌功能（复合结果测量）
大体时间：吸气肌功能相对于基线的变化。（1 周后）
|
目前，最大吸气压力（PImax）和最大呼气压力（PEmax）通过数字压力计（AZ-8205，AZ Instrument，台湾台中市）测量，并结合评估吸气肌功能。
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吸气肌功能相对于基线的变化。（1 周后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分监测器（综合结果测量）
大体时间：身体成分相对于基线的变化。（1 周后）
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人体成分异常在慢性阻塞性肺病中普遍存在。人体成分分析仪可以检测人体的各种元素，分析人体的健康状况。
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身体成分相对于基线的变化。（1 周后）
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健康相关质量（综合结果测量）
大体时间：健康相关质量相对于基线的变化。（1 周后）
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健康相关质量是更广泛的生活质量概念的组成部分，被定义为对健康的满意度。圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和慢性呼吸疾病问卷 (CRQ）；及其自我报告版本是最广泛使用的特定疾病问卷。
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健康相关质量相对于基线的变化。（1 周后）
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症状评估（综合结果测量）
大体时间：症状评估相对于基线的变化。（1 周后）
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慢性呼吸道疾病患者常有呼吸困难、乏力、咳嗽、虚弱、失眠和心理困扰等症状。评估多种症状的工具包括慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）和改良英国医学研究委员会量表（mMRC）。
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症状评估相对于基线的变化。（1 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Chen, doctor、Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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