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L'effetto dell'EDP sulla funzione diaframmatica e sulla guida respiratoria neurale nei pazienti con AECOPD

12 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

L'effetto del pacemaker diaframmatico esterno (EDP) sulla funzione diaframmatica e sul drive respiratorio neurale in pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia respiratoria caratterizzata da una limitazione del flusso aereo progressiva e non completamente reversibile. I pazienti con esacerbazione acuta di BPCO devono essere ricoverati in ospedale, per quanto riguarda l'ulteriore aumento della resistenza delle vie aeree, l'eccessiva espansione alveolare polmonare, l'affaticamento del diaframma e il drive respiratorio neurale. Negli ultimi anni, la riabilitazione polmonare è stata riconosciuta come una componente fondamentale nella gestione completa della BPCO, l'EDP come mezzo di riabilitazione può alleviare l'affaticamento diaframmatico, migliorare la funzione di ventilazione, ridurre il drive respiratorio neurale nei pazienti con BPCO durante il ricovero, ma ancora mancanza di medicina basata sull'evidenza. L'EMGdi di superficie può valutare accuratamente il drive respiratorio neurale, il suo rilevamento è non invasivo, semplice e sicuro. Pertanto, il drive respiratorio neurale mediante EMGdi di superficie può essere utilizzato come indice importante per valutare l'efficacia terapeutica dei pazienti AECOPD durante il ricovero.

Nel presente studio, circa 40 pazienti con BPCO saranno reclutati come soggetti di ricerca. E gli investigatori mirano a esplorare l'effetto dell'EDP sulla funzione diaframmatica e sul drive respiratorio neurale nei pazienti con AECOPD. L'analisi di contrasto sarà condotta per valutare gli effetti dell'EDP sui pazienti con AECOPD, che può fornire una base ragionevole per l'applicazione clinica dell'EDP ai pazienti con AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AECOPD parteciperanno a un programma di riabilitazione per una settimana. I partecipanti allo studio proposto saranno divisi casualmente in due gruppi di intervento: gruppo di controllo e gruppo di terapia EDP. Prima di utilizzare l'EDP, gli investigatori misureranno i parametri rilevanti del volume polmonare, l'elettromiogramma del diaframma, l'attività del diaframma e altri indici basali. Quindi verrà applicata l'EDP per studiare gli effetti dell'EDP sui parametri della meccanica respiratoria sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con test di funzionalità polmonare del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70% dopo l'inalazione dell'agente di dilatazione bronchiale.
  • Pazienti in stato di esacerbazione clinicamente acuta.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano evidenza di pneumotorace o enfisema mediastinico e pacemaker installato.
  • Pazienti con evento cardiovascolare acuto e cuore polmonare grave.
  • Pazienti con scarsa compliance.
  • Un Altre cause di disfunzione diaframmatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Nessun trattamento EDP.
Dispositivo: gruppo di controllo
Nessun trattamento EDP
Sperimentale: Gruppo di terapia EDP
Stimolazione continua di 30 minuti ogni volta, due volte al giorno, per un totale di una settimana di trattamento. Parametri: tempo di stimolazione di 30 minuti, frequenza di stimolazione di 9 battiti/min, frequenza dell'impulso di 40 hertz, intensità dello stimolo (ampiezza dell'impulso di uscita) è in l'intervallo di 0~30 unità, che deve essere regolato in base alla tolleranza massima giornaliera (pazienti senza dolore e tensione).
Dispositivo: EDP
Accendi il dispositivo e pulisci la pelle in cui si troverà il cerotto in base alla punta dello schermo. Incollare i due gruppi di elettrodi piccoli su 1/3 inferiore del bordo esterno dello sternocleidomastoideo bilaterale e gli elettrodi grandi vengono incollati sulla corrispondente seconda superficie cutanea intercostale del pettorale maggiore sulla linea medioclavicolare. Regolazione dell'intensità dello stimolo in base al massimo giornaliero tolleranza (pazienti senza dolore e tensione).30 minuti di stimolazione continua ogni volta, due volte al giorno, per un totale di una settimana di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diaframmatica (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma. (1 settimana dopo)
La funzione diaframmatica può essere valutata dall'elettromiogramma del diaframma di superficie (EMGdi), che riflette l'attività fisiologica del diaframma e indica lo stato funzionale del drive respiratorio neurale.
Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma. (1 settimana dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dispnea (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di dispnea (1 settimana dopo)
La differenza nel grado di dispnea può essere misurata dall'indice di Borg.
Variazione rispetto al basale del grado di dispnea (1 settimana dopo)
Funzione polmonare (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione polmonare. (1 settimana dopo)
La funzione polmonare viene misurata utilizzando uno spirometro (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Italia) che viene calibrato giornalmente. Il FEV1 e la percentuale di FEV1 previsto, FVC e la percentuale di FVC prevista che sono presentati in un rapporto sono utilizzati per valutare Funzione polmonare.
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare. (1 settimana dopo)
Capacità di esercizio (misura di risultato composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio. (1 settimana dopo)
La capacità di esercizio viene valutata utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio. (1 settimana dopo)
Attività del diaframma (misura del risultato composito)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività del diaframma. (1 settimana dopo)
È stato misurato rispettivamente il grado di attività dei muscoli diaframmatici sinistro e destro nel respiro generale e nel respiro profondo.
Variazione rispetto al basale dell'attività del diaframma. (1 settimana dopo)
Spessore del diaframma (misura del risultato composito)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello spessore del diaframma. (1 settimana dopo)
Sono state misurate rispettivamente le variazioni dello spessore del diaframma dei muscoli diaframmatici sinistro e destro nel respiro.
Variazione rispetto al basale dello spessore del diaframma. (1 settimana dopo)
Funzione dei muscoli inspiratori (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella funzione dei muscoli inspiratori (1 settimana dopo)
Attualmente, la massima pressione inspiratoria (PImax) e la massima pressione espiratoria (PEmax) sono misurate da un manometro digitale (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) e combinate per valutare la funzione dei muscoli inspiratori.
Variazione rispetto al basale nella funzione dei muscoli inspiratori (1 settimana dopo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della composizione corporea (misura dei risultati compositi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea. (1 settimana dopo)
Le anomalie della composizione corporea sono prevalenti nella BPCO. L'analizzatore della composizione corporea può rilevare vari elementi del corpo umano e analizzare lo stato di salute umana.
Variazione rispetto al basale della composizione corporea. (1 settimana dopo)
Qualità correlata alla salute (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità correlata alla salute. (1 settimana dopo)
La qualità correlata alla salute è una componente del concetto più ampio di qualità della vita ed è definita come soddisfazione per la salute. Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ）; questionari specifici per malattia ampiamente utilizzati.
Variazione rispetto al basale della qualità correlata alla salute. (1 settimana dopo)
Valutazione dei sintomi (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi. (1 settimana dopo)
Gli individui con malattie respiratorie croniche hanno spesso sintomi come dispnea, affaticamento, tosse, debolezza, insonnia e disagio psicologico. Gli strumenti per la valutazione di più sintomi includono COPD Assessment Test (CAT) e Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi. (1 settimana dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX20161020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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