- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083418
Effekten av EDP på diafragmafunktion och neural andningsdrift hos patienter med AECOPD
Effekten av extern diafragmatisk pacemaker (EDP) på diafragmatisk funktion och neural andningsdrift hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig andningssjukdom som kännetecknas av luftflödesbegränsning som är progressiv och inte helt reversibel. Patienter med akut exacerbation av KOL måste läggas in på sjukhus, som för ytterligare ökning av luftvägsmotstånd, pulmonell alveolär överdriven expansion, diafragmatrötthet och neural andningsdrift. På senare år har lungrehabilitering erkänts som en kärnkomponent i den övergripande hanteringen av KOL, EDP som ett medel för rehabilitering kan lindra diafragmatisk trötthet, förbättra ventilationsfunktionen, minska den neurala andningsdriften hos patienter med KOL under sjukhusvistelse, men fortfarande brist på evidensbaserad medicin. Surface EMGdi kan noggrant utvärdera neural andningsdrift, dess upptäckt är icke-invasiv, enkel och säker. Därför kan neural andningsdrift av yt-EMGdi användas som ett viktigt index för att utvärdera den terapeutiska effekten av AECOPD-patienter under sjukhusvistelse.
I den aktuella studien kommer cirka 40 patienter med KOL att rekryteras som forskningspersoner. Och utredarna syftar till att utforska effekten av EDP på diafragmatisk funktion och neural andningsdrift hos patienter med AECOPD. Kontrastanalys kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av EDP på patienter med AECOPD, vilket kan ge en rimlig grund för den kliniska tillämpningen av EDP på AECOPD-patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungfunktionstest av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % efter inhalation av bronkial dilatationsmedel.
- Patienter i ett kliniskt akut exacebationstillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade tecken på pneumothorax eller mediastinalt emfysem och pacemaker installerad.
- Patienter med akut kardiovaskulär händelse och svår cor pulmonale.
- Patienter med dålig följsamhet.
- Andra orsaker till diafragmatisk dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrollgrupp
Ingen EDP-behandling.
|
Ingen EDP-behandling
|
Experimentell: EDP-terapigrupp
30 minuters kontinuerlig stimulering varje gång, två gånger om dagen, totalt en veckas behandling. Parametrar: 30 min stimuleringstid, pacingfrekvens på 9 slag/min, pulsfrekvens är 40 hertz, stimulansintensiteten (utgångspulsamplitud) är i intervallet 0~30 enheter, som bör justeras enligt den dagliga maximala toleransen (patienter utan smärta och spänningar).
|
Slå på enheten och rengör huden där plåstret kommer att sitta enligt skärmtipset.
Klistra in de två grupperna av små elektroder till den nedre 1/3 av den yttre kanten av bilateral sternocleidomastoid, och de stora elektroderna klistras på motsvarande 2:a interkostala hudyta av pectoralis major vid mittklavikulära linjen. Justera stimulansintensiteten enligt det dagliga maximumet tolerans (patienter utan smärta och spänningar).30
minuters kontinuerlig stimulering varje gång, två gånger om dagen, totalt en veckas behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diafragmatisk funktion (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram.(1 vecka senare)
|
Diafragmafunktionen kan bedömas med ytdiafragmaelektromyogram (EMGdi), som återspeglar diafragmans fysiologiska aktivitet och indikerar funktionsstatus för den neurala andningsdriften.
|
Förändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram.(1 vecka senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av dyspné (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i graden av dyspné.(1 vecka senare)
|
Skillnad i graden av dyspné kan mätas med borgindex.
|
Förändring från baslinjen i graden av dyspné.(1 vecka senare)
|
Lungfunktion (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i lungfunktionen.(1 vecka senare)
|
Lungfunktionen mäts med en spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rom, Italien) som kalibreras dagligen. FEV1 och procent av förutsagd FEV1, FVC och procent av förutsagd FVC som presenteras i en rapport används för att utvärdera Lungfunktion.
|
Förändring från baslinjen i lungfunktionen.(1 vecka senare)
|
Träningskapacitet (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Ändring från baslinjen i träningskapacitet (1 vecka senare)
|
Träningskapaciteten utvärderas med 6 minuters gångavstånd (6MWD) enligt American Thoracic Societys riktlinjer.
|
Ändring från baslinjen i träningskapacitet (1 vecka senare)
|
Diafragmaaktivitet (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i diafragmaaktivitet.(1 vecka senare)
|
Aktivitetsgraden hos vänster och höger diafragmamuskler i det allmänna andetag respektive djupt andetag mättes.
|
Förändring från baslinjen i diafragmaaktivitet.(1 vecka senare)
|
Membrantjocklek (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Ändring från baslinjen i diafragmans tjocklek.(1 vecka senare)
|
Förändringarna av diafragmans tjocklek i vänster och höger diafragmamuskler i andningen mättes respektive.
|
Ändring från baslinjen i diafragmans tjocklek.(1 vecka senare)
|
Inspiratorisk muskelfunktion (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i inspiratorisk muskelfunktion.(1 vecka senare)
|
För närvarande mäts det maximala inandningstrycket (PImax) och det maximala utandningstrycket (PEmax) med en digital manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) och kombineras för att utvärdera inandningsmuskelfunktionen.
|
Förändring från baslinjen i inspiratorisk muskelfunktion.(1 vecka senare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Composition Monitor (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i kroppssammansättning.(1 vecka senare)
|
Avvikelser i kroppssammansättningen är vanliga vid KOL. Analysatorn för mänsklig kroppssammansättning kan upptäcka olika delar av människokroppen och analysera människors hälsotillstånd.
|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning.(1 vecka senare)
|
Hälsorelaterad kvalitet (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad kvalitet.(1 vecka senare)
|
Hälsorelaterad kvalitet är en del av det bredare begreppet livskvalitet och definieras som tillfredsställelse med hälsa. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ), och dess självrapporterade version är de mest ofta använda sjukdomsspecifika frågeformulär.
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad kvalitet.(1 vecka senare)
|
Symtomutvärdering (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Ändring från baslinjen i symtomutvärdering.(1 vecka senare)
|
Individer med kroniska luftvägssjukdomar har ofta symtom som dyspné, trötthet, hosta, svaghet, sömnlöshet och psykologisk besvär. Instrument för bedömning av flera symtom inkluderar COPD Assessment Test (CAT) och Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Ändring från baslinjen i symtomutvärdering.(1 vecka senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX20161020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad