Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EDP på ​​diafragmafunktion och neural andningsdrift hos patienter med AECOPD

12 mars 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Effekten av extern diafragmatisk pacemaker (EDP) på diafragmatisk funktion och neural andningsdrift hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig andningssjukdom som kännetecknas av luftflödesbegränsning som är progressiv och inte helt reversibel. Patienter med akut exacerbation av KOL måste läggas in på sjukhus, som för ytterligare ökning av luftvägsmotstånd, pulmonell alveolär överdriven expansion, diafragmatrötthet och neural andningsdrift. På senare år har lungrehabilitering erkänts som en kärnkomponent i den övergripande hanteringen av KOL, EDP som ett medel för rehabilitering kan lindra diafragmatisk trötthet, förbättra ventilationsfunktionen, minska den neurala andningsdriften hos patienter med KOL under sjukhusvistelse, men fortfarande brist på evidensbaserad medicin. Surface EMGdi kan noggrant utvärdera neural andningsdrift, dess upptäckt är icke-invasiv, enkel och säker. Därför kan neural andningsdrift av yt-EMGdi användas som ett viktigt index för att utvärdera den terapeutiska effekten av AECOPD-patienter under sjukhusvistelse.

I den aktuella studien kommer cirka 40 patienter med KOL att rekryteras som forskningspersoner. Och utredarna syftar till att utforska effekten av EDP på ​​diafragmatisk funktion och neural andningsdrift hos patienter med AECOPD. Kontrastanalys kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av EDP på patienter med AECOPD, vilket kan ge en rimlig grund för den kliniska tillämpningen av EDP på ​​AECOPD-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med AECOPD kommer att delta i ett rehabiliteringsprogram under en vecka. Deltagarna i den föreslagna studien kommer att delas slumpmässigt in i två interventionsgrupper: kontrollgrupp och EDP-terapigrupp. Innan EDP används kommer utredarna att mäta relevanta parametrar för lungvolym, diafragmaelektromyogram, diafragmaaktivitet och annat baslinjeindex. Sedan kommer EDP att tillämpas för att undersöka effekterna av EDP på ​​ovan nämnda andningsmekaniska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungfunktionstest av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % efter inhalation av bronkial dilatationsmedel.
  • Patienter i ett kliniskt akut exacebationstillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade tecken på pneumothorax eller mediastinalt emfysem och pacemaker installerad.
  • Patienter med akut kardiovaskulär händelse och svår cor pulmonale.
  • Patienter med dålig följsamhet.
  • Andra orsaker till diafragmatisk dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Ingen EDP-behandling.
Ingen EDP-behandling
Experimentell: EDP-terapigrupp
30 minuters kontinuerlig stimulering varje gång, två gånger om dagen, totalt en veckas behandling. Parametrar: 30 min stimuleringstid, pacingfrekvens på 9 slag/min, pulsfrekvens är 40 hertz, stimulansintensiteten (utgångspulsamplitud) är i intervallet 0~30 enheter, som bör justeras enligt den dagliga maximala toleransen (patienter utan smärta och spänningar).
Slå på enheten och rengör huden där plåstret kommer att sitta enligt skärmtipset. Klistra in de två grupperna av små elektroder till den nedre 1/3 av den yttre kanten av bilateral sternocleidomastoid, och de stora elektroderna klistras på motsvarande 2:a interkostala hudyta av pectoralis major vid mittklavikulära linjen. Justera stimulansintensiteten enligt det dagliga maximumet tolerans (patienter utan smärta och spänningar).30 minuters kontinuerlig stimulering varje gång, två gånger om dagen, totalt en veckas behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmatisk funktion (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram.(1 vecka senare)
Diafragmafunktionen kan bedömas med ytdiafragmaelektromyogram (EMGdi), som återspeglar diafragmans fysiologiska aktivitet och indikerar funktionsstatus för den neurala andningsdriften.
Förändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram.(1 vecka senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av dyspné (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i graden av dyspné.(1 vecka senare)
Skillnad i graden av dyspné kan mätas med borgindex.
Förändring från baslinjen i graden av dyspné.(1 vecka senare)
Lungfunktion (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i lungfunktionen.(1 vecka senare)
Lungfunktionen mäts med en spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rom, Italien) som kalibreras dagligen. FEV1 och procent av förutsagd FEV1, FVC och procent av förutsagd FVC som presenteras i en rapport används för att utvärdera Lungfunktion.
Förändring från baslinjen i lungfunktionen.(1 vecka senare)
Träningskapacitet (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Ändring från baslinjen i träningskapacitet (1 vecka senare)
Träningskapaciteten utvärderas med 6 minuters gångavstånd (6MWD) enligt American Thoracic Societys riktlinjer.
Ändring från baslinjen i träningskapacitet (1 vecka senare)
Diafragmaaktivitet (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i diafragmaaktivitet.(1 vecka senare)
Aktivitetsgraden hos vänster och höger diafragmamuskler i det allmänna andetag respektive djupt andetag mättes.
Förändring från baslinjen i diafragmaaktivitet.(1 vecka senare)
Membrantjocklek (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Ändring från baslinjen i diafragmans tjocklek.(1 vecka senare)
Förändringarna av diafragmans tjocklek i vänster och höger diafragmamuskler i andningen mättes respektive.
Ändring från baslinjen i diafragmans tjocklek.(1 vecka senare)
Inspiratorisk muskelfunktion (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i inspiratorisk muskelfunktion.(1 vecka senare)
För närvarande mäts det maximala inandningstrycket (PImax) och det maximala utandningstrycket (PEmax) med en digital manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) och kombineras för att utvärdera inandningsmuskelfunktionen.
Förändring från baslinjen i inspiratorisk muskelfunktion.(1 vecka senare)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Composition Monitor (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i kroppssammansättning.(1 vecka senare)
Avvikelser i kroppssammansättningen är vanliga vid KOL. Analysatorn för mänsklig kroppssammansättning kan upptäcka olika delar av människokroppen och analysera människors hälsotillstånd.
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning.(1 vecka senare)
Hälsorelaterad kvalitet (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad kvalitet.(1 vecka senare)
Hälsorelaterad kvalitet är en del av det bredare begreppet livskvalitet och definieras som tillfredsställelse med hälsa. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ), och dess självrapporterade version är de mest ofta använda sjukdomsspecifika frågeformulär.
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad kvalitet.(1 vecka senare)
Symtomutvärdering (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Ändring från baslinjen i symtomutvärdering.(1 vecka senare)
Individer med kroniska luftvägssjukdomar har ofta symtom som dyspné, trötthet, hosta, svaghet, sömnlöshet och psykologisk besvär. Instrument för bedömning av flera symtom inkluderar COPD Assessment Test (CAT) och Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Ändring från baslinjen i symtomutvärdering.(1 vecka senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kontrollgrupp

3
Prenumerera