Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EDP på ​​diaphragmatisk funktion og neural respiratorisk drift hos patient med AECOPD

12. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

Effekten af ​​ekstern diaphragmatisk pacemaker (EDP) på diafragmatisk funktion og neural respiratorisk drift hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig luftvejssygdom karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, der er progressiv og ikke fuldt reversibel. Patienter med akut forværring af KOL skal indlægges, som for yderligere forøgelse af luftvejsmodstand, pulmonal alveolær overdreven ekspansion, diafragmatræthed og neural respirationsdrift. Lungerehabilitering er i de senere år anerkendt som en kernekomponent i den omfattende håndtering af KOL, EDP som rehabiliteringsmiddel kan lindre diafragmatisk træthed, forbedre ventilationsfunktionen, reducere det neurale respirationsdrev hos patienter med KOL under indlæggelse, men stadig mangel på evidensbaseret medicin. Surface EMGdi kan nøjagtigt evaluere neural respiratorisk drift, dens påvisning er ikke-invasiv, enkel og sikker. Derfor kan neural respiratorisk drift af overflade EMGdi bruges som et vigtigt indeks til evaluering af den terapeutiske effekt af AECOPD-patienter under indlæggelse.

I denne undersøgelse vil omkring 40 patienter med KOL blive rekrutteret som forskningspersoner. Og efterforskerne sigter mod at udforske effekten af ​​EDP på ​​diaphragmatisk funktion og neural respirationsdrift hos patienter med AECOPD. Kontrastanalyse vil blive udført for at evaluere virkningerne af EDP på patienter med AECOPD, hvilket kan give et rimeligt grundlag for den kliniske anvendelse af EDP til AECOPD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med AECOPD vil deltage i et rehabiliteringsprogram i en uge. Deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i to interventionsgrupper: kontrolgruppe og EDP-terapigruppe. Før brug af EDP, vil efterforskerne måle de relevante parametre for lungevolumen, diafragmaelektromyogram, diafragmaaktivitet og andet baslineindeks. Derefter vil EDP blive anvendt til at undersøge virkningerne af EDP på ​​de ovennævnte respirationsmekaniske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungefunktionstest af forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % efter inhalation af bronkial dilatationsmiddel.
  • Patienter i en klinisk akut eksacebationstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde tegn på pneumothorax eller mediastinalt emfysem og pacemaker installeret.
  • Patienter med akut kardiovaskulær hændelse og svær cor pulmonale.
  • Patienter med dårlig compliance.
  • Andre årsager til diafragmatisk dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Ingen EDP-behandling.
Enhed: kontrolgruppe
Ingen EDP-behandling
Eksperimentel: EDP ​​terapi gruppe
30 minutters kontinuerlig stimulering hver gang, to gange om dagen, i alt en uges behandling. Parametre: 30 min. stimulationstid, pacingfrekvens på 9 slag/min, pulsfrekvens er 40 hertz, stimulusintensiteten (udgangspulsamplitude) er i intervallet 0~30 enheder, som bør justeres i henhold til den daglige maksimale tolerance (patienter uden smerter og spændinger).
Enhed: EDP
Tænd for enheden, og rengør huden, hvor plastret vil blive placeret i henhold til skærmspidsen. Indsæt de to grupper af små elektroder til den inferior 1/3 af yderkanten af ​​bilateral sternocleidomastoid, og de store elektroder indsættes på den tilsvarende 2. interkostale hudoverflade af pectoralis major ved midclavicular line. Justering af stimulusintensiteten i henhold til det daglige maksimum tolerance (patienter uden smerter og spændinger).30 minutters kontinuerlig stimulering hver gang, to gange dagligt, i alt en uges behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk funktion (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram.(1 uge senere)
Diafragmafunktionen kan vurderes ved overfladediafragma-elektromyogram (EMGdi), som afspejler den fysiologiske aktivitet af mellemgulvet og angiver funktionel status af det neurale respirationsdrev.
Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram.(1 uge senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af dyspnø (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i grad af dyspnø.(1 uge senere)
Forskel i graden af ​​dyspnø kan måles ved borgindeks.
Ændring fra baseline i grad af dyspnø.(1 uge senere)
Lungefunktion (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i lungefunktion.(1 uge senere)
Lungefunktionen måles ved hjælp af et spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rom, Italien), der kalibreres dagligt. FEV1 og procent-af-forudsagt FEV1, FVC og procent-af-forudsagt FVC, som er præsenteret i én rapport, bruges til at evaluere Lungefunktion.
Ændring fra baseline i lungefunktion.(1 uge senere)
Træningskapacitet (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i træningskapacitet.(1 uge senere)
Træningskapaciteten evalueres ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD) i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
Ændring fra baseline i træningskapacitet.(1 uge senere)
Membranaktivitet (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragmaaktivitet.(1 uge senere)
Aktivitetsgraden af ​​venstre og højre diafragmamuskulatur i det generelle åndedræt og den dybe vejrtrækning blev målt hhv.
Ændring fra baseline i diafragmaaktivitet.(1 uge senere)
Membranens tykkelse (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragmatykkelse.(1 uge senere)
Ændringerne af mellemgulvstykkelsen af ​​venstre og højre diafragmamuskulatur i åndedrættet blev målt hhv.
Ændring fra baseline i diafragmatykkelse.(1 uge senere)
Inspiratorisk muskelfunktion (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i inspiratorisk muskelfunktion.(1 uge senere)
I øjeblikket måles det maksimale inspiratoriske tryk (PImax) og maksimale ekspiratoriske tryk (PEmax) med et digitalt manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) og kombineres for at evaluere inspiratorisk muskelfunktion.
Ændring fra baseline i inspiratorisk muskelfunktion.(1 uge senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Composition Monitor (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i kropssammensætning.(1 uge senere)
Abnormiteter i kropssammensætningen er fremherskende ved KOL. Analysatoren for menneskelig kropssammensætning kan detektere forskellige elementer i den menneskelige krop og analysere menneskers helbredsstatus.
Ændring fra baseline i kropssammensætning.(1 uge senere)
Sundhedsrelateret kvalitet (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret kvalitet.(1 uge senere)
Sundhedsrelateret kvalitet er en komponent i det bredere livskvalitetsbegreb og defineres som tilfredshed med sundhed. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ), og dens selvrapporterede version er de mest udbredte sygdomsspecifikke spørgeskemaer.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret kvalitet.(1 uge senere)
Symptomevaluering (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptomevaluering.(1 uge senere)
Personer med kronisk luftvejssygdom har ofte symptomer som dyspnø, træthed, hoste, svaghed, søvnløshed og psykiske lidelser. Instrumenter til vurdering af flere symptomer omfatter COPD Assessment Test (CAT) og Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Ændring fra baseline i symptomevaluering.(1 uge senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX20161020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner