Het effect van EDP op de diafragmatische functie en neurale ademhalingsaandrijving bij patiënten met AECOPD
12 maart 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Het effect van externe diafragmatische pacemaker (EDP) op diafragmatische functie en neurale ademhalingsaandrijving bij patiënt met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door luchtstroombeperking die progressief en niet volledig reversibel is. Patiënten met acute exacerbatie van COPD moeten in het ziekenhuis worden opgenomen, vanwege verdere toename van luchtwegweerstand, overmatige alveolaire expansie van de longen, vermoeidheid van het middenrif en neurale ademhalingsaandrijving. In de afgelopen jaren wordt longrevalidatie erkend als een kerncomponent in het alomvattende beheer van COPD, EDP als revalidatiemiddel kan diafragmatische vermoeidheid verlichten, de ventilatiefunctie verbeteren, de neurale ademhalingsaandrijving verminderen bij patiënten met COPD tijdens ziekenhuisopname, maar nog steeds een gebrek aan evidence-based geneeskunde. Surface EMGdi kan de neurale ademhalingsaandrijving nauwkeurig evalueren, de detectie ervan is niet-invasief, eenvoudig en veilig. Daarom kan de neurale ademhalingsaandrijving door oppervlakte-EMGdi worden gebruikt als een belangrijke index voor het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van AECOPD-patiënten tijdens ziekenhuisopname.
In de huidige studie zullen ongeveer 40 patiënten met COPD worden aangeworven als proefpersonen. En de onderzoekers streven ernaar het effect van EDP op de middenriffunctie en neurale ademhalingsaandrijving bij patiënten met AECOPD te onderzoeken. Er zal contrastanalyse worden uitgevoerd om de effecten van EDP te evalueren op patiënten met AECOPD, wat een redelijke basis kan vormen voor de klinische toepassing van EDP op AECOPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met AECOPD zullen gedurende een week deelnemen aan een revalidatieprogramma.
Deelnemers aan de voorgestelde studie zullen willekeurig worden verdeeld in twee interventiegroepen: controlegroep en EDP-therapiegroep.
Alvorens EDP te gebruiken, zullen de onderzoekers de relevante parameters van longvolume, diafragma-elektromyogram, diafragma-activiteit en andere basislijnindex meten.
Vervolgens zal EDP worden toegepast om de effecten van EDP op de bovengenoemde ademhalingsmechanische parameters te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longfunctietest van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% na inhalatie van bronchusdilatatiemiddel.
- Patiënten in een klinisch acute exacebatietoestand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze tekenen van pneumothorax of mediastinaal emfyseem en een geïnstalleerde pacemaker hadden.
- Patiënten met acuut cardiovasculair voorval en ernstige cor pulmonale.
- Patiënten met een slechte therapietrouw.
- Een andere oorzaken van diafragmatische disfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Geen EDP-behandeling.
|
Geen EDP-behandeling
|
|
Experimenteel: EDP-therapiegroep
30 minuten continue stimulatie elke keer, twee keer per dag, in totaal één week behandeling. Parameters: 30 minuten stimulatietijd, stimulatiefrequentie van 9 slagen / min, pulsfrequentie is 40 hertz, de stimulusintensiteit (uitgangspulsamplitude) is in het bereik van 0~30 eenheden, dat moet worden aangepast aan de dagelijkse maximale tolerantie (patiënten zonder pijn en spanning).
|
Schakel het apparaat in en reinig de huid waar de pleister zich zal bevinden volgens de schermtip.
Plak de twee groepen kleine elektroden op het inferieure 1/3 van de buitenrand van de bilaterale sternocleidomastoideus en de grote elektroden worden op het corresponderende 2e intercostale huidoppervlak van de pectoralis major op de midclaviculaire lijn geplakt. De stimulusintensiteit aanpassen aan het dagelijkse maximum tolerantie (patiënten zonder pijn en spanning).30
minuten continue stimulatie elke keer, tweemaal per dag, in totaal een week behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische functie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in diafragma-elektromyogram. (1 week later)
|
De diafragmatische functie kan worden beoordeeld door middel van een oppervlaktediafragma-elektromyogram (EMGdi), dat de fysiologische activiteit van het diafragma weerspiegelt en de functionele status van de neurale ademhalingsaandrijving aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in diafragma-elektromyogram. (1 week later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van kortademigheid (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in mate van kortademigheid (1 week later)
|
Verschil in de mate van kortademigheid kan worden gemeten met de borgindex.
|
Verandering ten opzichte van baseline in mate van kortademigheid (1 week later)
|
|
Longfunctie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie (1 week later)
|
De longfunctie wordt gemeten met een spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rome, Italië) die dagelijks wordt gekalibreerd. De FEV1 en het percentage van voorspelde FEV1, FVC en percentage van voorspelde FVC die in één rapport worden gepresenteerd, worden gebruikt om te evalueren Longfunctie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie (1 week later)
|
|
Inspanningscapaciteit (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit (1 week later)
|
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten loopafstand (6MWD) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit (1 week later)
|
|
Diafragmaactiviteit (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in diafragma-activiteit (1 week later)
|
De mate van activiteit van de linker en rechter middenrifspieren in respectievelijk de algemene ademhaling en de diepe ademhaling werd gemeten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in diafragma-activiteit (1 week later)
|
|
Diafragmadikte (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diafragmadikte (1 week later)
|
De veranderingen van de middenrifdikte van de linker en rechter middenrifspieren in de ademhaling werden respectievelijk gemeten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diafragmadikte (1 week later)
|
|
Inspiratoire spierfunctie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in inspiratoire spierfunctie (1 week later)
|
Momenteel worden de maximale inademingsdruk (PImax) en maximale uitademingsdruk (PEmax) gemeten met een digitale manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) en gecombineerd om de inademingsspierfunctie te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspiratoire spierfunctie (1 week later)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Composition Monitor (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling (1 week later)
|
Afwijkingen in de lichaamssamenstelling komen veel voor bij COPD. De analyser van de menselijke lichaamssamenstelling kan verschillende elementen van het menselijk lichaam detecteren en de menselijke gezondheidsstatus analyseren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling (1 week later)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit.(1 week later)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit is een onderdeel van het bredere concept van kwaliteit van leven en wordt gedefinieerd als tevredenheid met de gezondheid. De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) en de zelfgerapporteerde versie zijn de meest veelgebruikte ziektespecifieke vragenlijsten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit.(1 week later)
|
|
Symptoomevaluatie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptoomevaluatie (1 week later)
|
Personen met chronische luchtwegaandoeningen hebben vaak symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, hoesten, zwakte, slapeloosheid en psychische problemen. Instrumenten voor de beoordeling van meerdere symptomen zijn onder meer de COPD Assessment Test (CAT) en de Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomevaluatie (1 week later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX20161020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .