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Die Wirkung von EDV auf die Zwerchfellfunktion und den neuralen Atemantrieb bei Patienten mit AECOPD

12. März 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Die Wirkung eines externen Zwerchfellschrittmachers (EDP) auf die Zwerchfellfunktion und den neuralen Atemantrieb bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Atemwegserkrankung, die durch eine fortschreitende und nicht vollständig reversible Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Patienten mit akuter Exazerbation der COPD müssen stationär behandelt werden, da der Atemwegswiderstand weiter ansteigt, die Lungenbläschen übermäßig expandieren, das Zwerchfell ermüdet und die neurale Atmung angeregt wird. In den letzten Jahren wurde die pulmonale Rehabilitation als Kernkomponente in der umfassenden Behandlung von COPD anerkannt, EDV als Mittel zur Rehabilitation kann Zwerchfellermüdung lindern, die Ventilationsfunktion verbessern, den neuralen Atemantrieb bei Patienten mit COPD während des Krankenhausaufenthalts reduzieren, aber immer noch fehlen auf Fakten basierende Medizin. Oberflächen-EMGdi kann den neuralen Atemantrieb genau bewerten, seine Erkennung ist nicht-invasiv, einfach und sicher. Daher kann der neurale Atemantrieb durch Oberflächen-EMGdi als wichtiger Index zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von AECOPD-Patienten während des Krankenhausaufenthalts verwendet werden.

In der vorliegenden Studie werden etwa 40 Patienten mit COPD als Forschungssubjekte rekrutiert. Und die Forscher wollen die Wirkung von EDP auf die Zwerchfellfunktion und den neuralen Atemantrieb bei Patienten mit AECOPD untersuchen. Zur Bewertung der Wirkungen von EDP wird eine Kontrastanalyse durchgeführt bei Patienten mit AECOPD, was eine vernünftige Grundlage für die klinische Anwendung von EDP bei AECOPD-Patienten darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit AECOPD nehmen eine Woche lang an einem Rehabilitationsprogramm teil. Die Teilnehmer der vorgeschlagenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und EDV-Therapiegruppe. Vor der Verwendung von EDV messen die Ermittler die relevanten Parameter des Lungenvolumens, des Zwerchfell-Elektromyogramms, der Zwerchfellaktivität und anderer Basisindex. Anschließend wird EDV angewendet, um die Auswirkungen der EDV auf die oben genannten atemmechanischen Parameter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenfunktionstest forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % nach Inhalation von Bronchialdilatationsmittel.
  • Patienten in einem klinisch akuten Exazerbationszustand.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Hinweise auf einen Pneumothorax oder ein Mediastinalemphysem und einen installierten Herzschrittmacher hatten.
  • Patienten mit akutem kardiovaskulärem Ereignis und schwerem Cor pulmonale.
  • Patienten mit schlechter Compliance.
  • Andere Ursachen der Zwerchfellfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Keine EDV-Behandlung.
Gerät: Kontrollgruppe
Keine EDV-Behandlung
Experimental: EDV-Therapiegruppe
Jeweils 30 Minuten kontinuierliche Stimulation, zweimal täglich, insgesamt eine Behandlungswoche. Parameter: 30 Minuten Stimulationszeit, Stimulationsfrequenz 9 Schläge/Minute, Pulsfrequenz 40 Hertz, die Reizintensität (Ausgangsimpulsamplitude) ist in Der Bereich liegt zwischen 0 und 30 Einheiten und sollte entsprechend der täglichen maximalen Verträglichkeit (Patienten ohne Schmerzen und Verspannungen) angepasst werden.
Gerät: EDV
Schalten Sie das Gerät ein und reinigen Sie die Haut, auf der sich das Pflaster gemäß dem Bildschirmtipp befindet. Kleben Sie die beiden Gruppen kleiner Elektroden auf das untere 1/3 der äußeren Kante des bilateralen Sternocleidomastoideus, und die großen Elektroden werden auf die entsprechende 2. Interkostalhautoberfläche des großen Brustmuskels in der Mittelklavikularlinie geklebt. Einstellen der Stimulusintensität entsprechend dem täglichen Maximum Toleranz (Patienten ohne Schmerzen und Anspannung).30 Minuten kontinuierliche Stimulation jedes Mal, zweimal täglich, insgesamt eine Behandlungswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellfunktion (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diaphragma-Elektromyogramm (1 Woche später)
Die Zwerchfellfunktion kann durch ein Oberflächen-Zwerchfell-Elektromyogramm (EMGdi) beurteilt werden, das die physiologische Aktivität des Zwerchfells widerspiegelt und den Funktionsstatus des neuralen Atmungsantriebs anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diaphragma-Elektromyogramm (1 Woche später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Dyspnoe (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung des Grades der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Der Unterschied im Grad der Dyspnoe kann durch den Borg-Index gemessen werden.
Änderung des Grades der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Lungenfunktion (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rom, Italien) gemessen, das täglich kalibriert wird. FEV1 und Prozent des vorhergesagten FEV1, FVC und Prozent des vorhergesagten FVC, die in einem Bericht präsentiert werden, werden zur Bewertung verwendet Lungenfunktion.
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Trainingskapazität (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert. (1 Woche später)
Die Trainingskapazität wird anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society bewertet.
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert. (1 Woche später)
Zwerchfellaktivität (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung der Zwerchfellaktivität gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Der Grad der Aktivität des linken und rechten Zwerchfellmuskels beim allgemeinen Atemzug und tiefen Atemzug wurde jeweils gemessen.
Änderung der Zwerchfellaktivität gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Membrandicke (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung der Zwerchfelldicke gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Die Änderungen der Zwerchfelldicke des linken und rechten Zwerchfellmuskels im Atem wurden jeweils gemessen.
Änderung der Zwerchfelldicke gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Funktion der Inspirationsmuskulatur (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung der Inspirationsmuskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Gegenwärtig werden der maximale Einatmungsdruck (PImax) und der maximale Ausatmungsdruck (PEmax) mit einem digitalen Manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) gemessen und kombiniert, um die Einatmungsmuskelfunktion zu bewerten.
Änderung der Inspirationsmuskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Composition Monitor (zusammengesetzte Ergebnismessung)
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Anomalien der Körperzusammensetzung sind bei COPD weit verbreitet. Der Analysator für die Körperzusammensetzung des Menschen kann verschiedene Elemente des menschlichen Körpers erkennen und den Gesundheitszustand des Menschen analysieren.
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Gesundheitsbezogene Qualität (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Gesundheitsbezogene Qualität ist eine Komponente des umfassenderen Konzepts der Lebensqualität und wird als Zufriedenheit mit der Gesundheit definiert. Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und der Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) und seine selbstberichtete Version sind die häufigsten weit verbreitete krankheitsspezifische Fragebögen.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche später)
Symptombewertung (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptombewertung. (1 Woche später)
Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen haben häufig Symptome wie Dyspnoe, Müdigkeit, Husten, Schwäche, Schlaflosigkeit und psychische Belastungen. Zu den Instrumenten zur Bewertung mehrerer Symptome gehören der COPD Assessment Test (CAT) und die Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptombewertung. (1 Woche später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX20161020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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