Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние EDP на функцию диафрагмы и нервную дыхательную активность у пациентов с обострением ХОБЛ

12 марта 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Влияние наружного диафрагмального кардиостимулятора (EDP) на функцию диафрагмы и нервную дыхательную активность у пациента с обострением хронической обструктивной болезни легких (AECOPD)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное респираторное заболевание, характеризующееся ограничением скорости воздушного потока, которое прогрессирует и не полностью обратимо. Больных с обострением ХОБЛ необходимо госпитализировать, так как возможно дальнейшее повышение сопротивления дыхательных путей, избыточное легочно-альвеолярное расширение, утомление диафрагмы и невральный дыхательный драйв. В последние годы легочная реабилитация признана основным компонентом комплексного лечения ХОБЛ, ЭДП как средство реабилитации может облегчить утомление диафрагмы, улучшить вентиляционную функцию, уменьшить нервное дыхательное возбуждение у пациентов с ХОБЛ во время госпитализации, но по-прежнему не хватает Доказательная медицина. Поверхностная ЭМГди может точно оценить нервно-дыхательный драйв, ее обнаружение является неинвазивным, простым и безопасным. Таким образом, нервно-дыхательный драйв с помощью поверхностной ЭМГди можно использовать в качестве важного показателя для оценки терапевтической эффективности пациентов с ХОБЛ во время госпитализации.

В настоящем исследовании около 40 пациентов с ХОБЛ будут набраны в качестве испытуемых. Исследователи стремятся изучить влияние ЭДП на функцию диафрагмы и нейронную дыхательную активность у пациентов с обострением ХОБЛ. Для оценки эффектов ЭДП будет проведен контрастный анализ. у пациентов с ХОБЛ, что может послужить разумным основанием для клинического применения ЭДП у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с AECOPD будут участвовать в программе реабилитации в течение одной недели. Участники предлагаемого исследования будут случайным образом разделены на две группы вмешательства: контрольную группу и группу EDP-терапии. Перед использованием EDP исследователи измерят соответствующие параметры объема легких, электромиограмму диафрагмы, активность диафрагмы и другие базовые показатели. Затем EDP будет применяться для исследования влияния EDP на вышеупомянутые параметры дыхательной механики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тестом функции легких: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% после ингаляции средства для расширения бронхов.
  • Больные в состоянии клинического обострения.

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если у них были признаки пневмоторакса или эмфиземы средостения и установлен кардиостимулятор.
  • Пациенты с острым сердечно-сосудистым событием и тяжелым легочным сердцем.
  • Пациенты с плохой комплаентностью.
  • Другие причины дисфункции диафрагмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Никакой обработки EDP.
Устройство: контрольная группа
Без обработки ЭДП
Экспериментальный: Группа терапии EDP
30 минут непрерывной стимуляции каждый раз, два раза в день, всего одна неделя лечения. Параметры: время стимуляции 30 минут, частота стимуляции 9 уд/мин, частота пульса 40 герц, интенсивность стимула (амплитуда выходного импульса) в диапазон 0–30 единиц, который следует регулировать в соответствии с максимальной суточной переносимостью (пациенты без боли и напряжения).
Устройство: Электронная обработка данных
Включите устройство и очистите кожу в том месте, где будет находиться патч, согласно подсказке на экране. Прикрепите две группы малых электродов к нижней 1/3 наружного края двусторонней грудино-ключично-сосцевидной мышцы, а большие электроды приклейте к соответствующему второму межреберью поверхности кожи большой грудной мышцы по среднеключичной линии. Регулировка интенсивности стимула в соответствии с дневным максимумом толерантность (пациенты без боли и напряжения).30 минут непрерывной стимуляции каждый раз, два раза в день, в общей сложности одна неделя лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагмальная функция (составная мера результата)
Временное ограничение: Изменение электромиограммы диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Функцию диафрагмы можно оценить по поверхностной электромиограмме диафрагмы (ЭМГди), которая отражает физиологическую активность диафрагмы и указывает на функциональное состояние нервной системы дыхания.
Изменение электромиограммы диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень одышки (составной критерий исхода)
Временное ограничение: Изменение степени одышки по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Разницу в степени одышки можно измерить индексом Борга.
Изменение степени одышки по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Легочная функция (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение легочной функции по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю)
Легочную функцию измеряют с помощью спирометра (PonyFX 229, Cosmed, Рим, Италия), который калибруется ежедневно. Для оценки используются ОФВ1 и процент прогнозируемого ОФВ1, ФЖЕЛ и процент прогнозируемого ФЖЕЛ, которые представлены в одном отчете Легочная функция.
Изменение легочной функции по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю)
Способность к физической нагрузке (составной показатель результата)
Временное ограничение: Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю)
Способность к физической нагрузке оценивается с использованием 6-минутной ходьбы (6MWD) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю)
Активность диафрагмы (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение активности диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Измерялась степень активности левой и правой диафрагмальных мышц при общем дыхании и глубоком вдохе соответственно.
Изменение активности диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Толщина диафрагмы (составной показатель результата)
Временное ограничение: Изменение толщины диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Измерялись изменения толщины диафрагмы левой и правой диафрагмальных мышц при дыхании соответственно.
Изменение толщины диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Функция дыхательных мышц (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение функции дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю)
В настоящее время максимальное давление вдоха (PImax) и максимальное давление выдоха (PEmax) измеряют с помощью цифрового манометра (AZ-8205, AZ Instrument, Тайчжун, Тайвань) и объединяют для оценки функции дыхательных мышц.
Изменение функции дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монитор состава тела (составной показатель результата)
Временное ограничение: Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Нарушения состава тела распространены при ХОБЛ. Анализатор состава тела человека может обнаруживать различные элементы человеческого тела и анализировать состояние здоровья человека.
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю).
Качество, связанное со здоровьем (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение качества, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (1 неделя спустя).
Качество, связанное со здоровьем, является компонентом более широкой концепции качества жизни и определяется как удовлетворенность здоровьем. Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) и опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ); широко используются опросники по конкретным заболеваниям.
Изменение качества, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (1 неделя спустя).
Оценка симптомов (составная мера результата)
Временное ограничение: Изменение оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем (1 неделя спустя).
Люди с хроническими респираторными заболеваниями часто имеют такие симптомы, как одышка, утомляемость, кашель, слабость, бессонница и психологическое расстройство. Инструменты для оценки нескольких симптомов включают оценочный тест ХОБЛ (CAT) и модифицированную шкалу Британского медицинского исследовательского совета (mMRC).
Изменение оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем (1 неделя спустя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX20161020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться