El efecto de la EDP sobre la función diafragmática y el impulso respiratorio neural en pacientes con EAEPOC
12 de marzo de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
El efecto del marcapasos diafragmático externo (EDP) sobre la función diafragmática y el impulso respiratorio neural en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC)
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria común caracterizada por una limitación del flujo de aire que es progresiva y no completamente reversible. Los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC deben ser hospitalizados, ya que presentan un mayor aumento de la resistencia de las vías respiratorias, una expansión alveolar pulmonar excesiva, fatiga del diafragma e impulso neural respiratorio. En los últimos años, la rehabilitación pulmonar se reconoce como un componente central en el manejo integral de la EPOC, la EDP como medio de rehabilitación puede aliviar la fatiga diafragmática, mejorar la función de ventilación, reducir el impulso respiratorio neural en pacientes con EPOC durante la hospitalización, pero aún falta de evidencia basada en medicina. Surface EMGdi puede evaluar con precisión el impulso respiratorio neural, su detección es no invasiva, simple y segura. Por lo tanto, el impulso respiratorio neural por EMGdi de superficie se puede utilizar como un índice importante para evaluar la eficacia terapéutica de los pacientes con AEPOC durante la hospitalización.
En el presente estudio, se reclutarán alrededor de 40 pacientes con EPOC como sujetos de investigación. Y los investigadores tienen como objetivo explorar el efecto de EDP en la función diafragmática y el impulso respiratorio neural en pacientes con AEPOC. Se realizará un análisis de contraste para evaluar los efectos de EDP. en pacientes con AEPOC, lo que puede proporcionar una base razonable para la aplicación clínica de EDP a pacientes con AEPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con AEPOC participarán en un programa de rehabilitación durante una semana.
Los participantes en el estudio propuesto se dividirán aleatoriamente en dos grupos de intervención: grupo de control y grupo de terapia EDP.
Antes de usar EDP, los investigadores medirán los parámetros relevantes del volumen pulmonar, el electromiograma del diafragma, la actividad del diafragma y otros índices basales.
Luego se aplicará EDP para investigar los efectos de EDP en los parámetros de mecánica respiratoria mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prueba de función pulmonar de volumen espiratorio forzado al primer segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 70% después de la inhalación de un agente de dilatación bronquial.
- Pacientes en un estado de exacerbación clínicamente agudo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían evidencia de neumotórax o enfisema mediastínico y marcapasos instalados.
- Pacientes con evento cardiovascular agudo y cor pulmonale severo.
- Pacientes con mal cumplimiento.
- Otras causas de disfunción diafragmática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Sin tratamiento EDP.
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Sin tratamiento EDP
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Experimental: Grupo de terapia EDP
30 minutos de estimulación continua cada vez, dos veces al día, un total de una semana de tratamiento. Parámetros: tiempo de estimulación de 30 minutos, frecuencia de estimulación de 9 latidos/min, frecuencia de pulso es de 40 hercios, la intensidad del estímulo (amplitud del pulso de salida) está en el rango de 0 a 30 unidades, que debe ajustarse de acuerdo con la tolerancia máxima diaria (pacientes sin dolor ni tensión).
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Encienda el dispositivo y limpie la piel donde se ubicará el parche de acuerdo con la punta de la pantalla.
Pegue los dos grupos de electrodos pequeños en el 1/3 inferior del borde exterior del esternocleidomastoideo bilateral, y los electrodos grandes se pegan en la segunda superficie de la piel intercostal correspondiente del pectoral mayor en la línea medioclavicular. Ajuste de la intensidad del estímulo de acuerdo con el máximo diario tolerancia (pacientes sin dolor y sin tensión).30
minutos de estimulación continua cada vez, dos veces al día, un total de una semana de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función diafragmática (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el electromiograma del diafragma (1 semana después)
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La función diafragmática se puede evaluar mediante un electromiograma de superficie del diafragma (EMGdi), que refleja la actividad fisiológica del diafragma e indica el estado funcional del impulso respiratorio neural.
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Cambio desde el inicio en el electromiograma del diafragma (1 semana después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de disnea (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de disnea (1 semana después)
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La diferencia en el grado de disnea se puede medir mediante el índice de Borg.
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Cambio desde el inicio en el grado de disnea (1 semana después)
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Función pulmonar (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función pulmonar (1 semana después)
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La función pulmonar se mide con un espirómetro (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Italia) que se calibra diariamente. El FEV1 y el porcentaje de FEV1 previsto, FVC y porcentaje de FVC previsto que se presentan en un informe se utilizan para evaluar Función pulmonar.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar (1 semana después)
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Capacidad de ejercicio (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio (1 semana después)
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La capacidad de ejercicio se evalúa utilizando la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio (1 semana después)
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Actividad del diafragma (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad del diafragma (1 semana después)
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Se midió el grado de actividad de los músculos diafragmáticos izquierdo y derecho en la respiración general y profunda, respectivamente.
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Cambio desde el inicio en la actividad del diafragma (1 semana después)
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Grosor del diafragma (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grosor del diafragma (1 semana después)
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Se midieron respectivamente los cambios del grosor del diafragma de los músculos diafragmáticos izquierdo y derecho en la respiración.
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Cambio desde el inicio en el grosor del diafragma (1 semana después)
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Función de los músculos inspiratorios (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función de los músculos inspiratorios (1 semana después)
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Actualmente, la presión inspiratoria máxima (PImax) y las presiones espiratorias máximas (PEmax) se miden con un manómetro digital (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwán) y se combinan para evaluar la función de los músculos inspiratorios.
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Cambio desde el inicio en la función de los músculos inspiratorios (1 semana después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitor de composición corporal (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la composición corporal (1 semana después)
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Las anomalías de la composición corporal son frecuentes en la EPOC. El analizador de composición corporal humana puede detectar varios elementos del cuerpo humano y analizar el estado de salud humana.
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Cambio desde el inicio en la composición corporal (1 semana después)
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Calidad relacionada con la salud (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad relacionada con la salud (1 semana después)
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La calidad relacionada con la salud es un componente del concepto más amplio de calidad de vida y se define como la satisfacción con la salud. El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) y el Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ) y su versión autoinformada son los más cuestionarios específicos de enfermedades ampliamente utilizados.
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Cambio desde el inicio en la calidad relacionada con la salud (1 semana después)
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Evaluación de síntomas (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas. (1 semana después)
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Las personas con enfermedades respiratorias crónicas a menudo tienen síntomas como disnea, fatiga, tos, debilidad, insomnio y angustia psicológica. Los instrumentos para la evaluación de síntomas múltiples incluyen la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la escala médica modificada del British Research Council (mMRC).
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Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas. (1 semana después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX20161020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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