Az EDP hatása a rekeszizom működésére és a neurális légzésmozgásra AECOPD-ben szenvedő betegeknél
2024. március 12. frissítette: Zhujiang Hospital
A külső diafragmatikus pacemaker (EDP) hatása a rekeszizom működésére és a neurális légzésmozgásra krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori légúti betegség, amelyet a légáramlás-korlátozás jellemez, amely progresszív és nem teljesen visszafordítható. A COPD akut exacerbációjában szenvedő betegeket kórházba kell helyezni, mivel a légúti ellenállás további növekedése, a pulmonalis alveoláris túlzott tágulás, a rekeszizom fáradtsága és a neurális légzési késztetés fokozódik. Az elmúlt években a tüdőrehabilitációt a COPD átfogó kezelésének központi elemeként ismerték el, az EDP mint rehabilitációs eszköz enyhítheti a rekeszizom fáradtságát, javíthatja a lélegeztetési funkciót, csökkentheti a neurális légzési késztetést COPD-s betegeknél a kórházi kezelés során, de még mindig hiányzik bizonyítékokon alapuló orvoslás. A felszíni EMGdi pontosan tudja értékelni a neurális légzéshajtást, detektálása non-invazív, egyszerű és biztonságos. Ezért a felszíni EMGdi neurális légzéshajtás fontos indexként használható az AECOPD-s betegek kórházi kezelés alatti terápiás hatékonyságának értékelésére.
Ebben a tanulmányban körülbelül 40 COPD-s beteget vesznek fel kutatási alanyként. A kutatók célja az EDP rekeszizom funkcióra és idegi légzési késztetésre gyakorolt hatásának feltárása AECOPD-ben szenvedő betegeknél. Kontrasztanalízist végeznek az EDP hatásainak értékelésére. az AECOPD-ben szenvedő betegeknél, ami ésszerű alapot jelenthet az EDP AECOPD-s betegeknél történő klinikai alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AECOPD-ben szenvedő betegek egy hétig rehabilitációs programban vesznek részt.
A javasolt vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két intervenciós csoportra osztják: kontrollcsoportra és EDP terápiás csoportra.
Az EDP alkalmazása előtt a vizsgálók megmérik a tüdőtérfogat, a rekeszizom elektromiogram, a rekeszizom aktivitás és egyéb alapindex releváns paramétereit.
Ezt követően EDP-vel vizsgáljuk az EDP hatását a fent említett légzésmechanikai paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél tüdőfunkciós tesztet végeztek egy másodpercnél (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) < 70% a hörgőtágító szer belélegzése után.
- Klinikailag akut exacebációs állapotban lévő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknél pneumothorax vagy mediastinalis emphysema jele volt, és pacemakert szereltek fel.
- Akut kardiovaszkuláris eseményben és súlyos cor pulmonaleban szenvedő betegek.
- Gyengén teljesítő betegek.
- A rekeszizom diszfunkció egyéb okai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Nincs EDP kezelés.
|
Nincs EDP kezelés
|
|
Kísérleti: EDP terápiás csoport
30 perc folyamatos stimuláció minden alkalommal, naponta kétszer, összesen egy hét kezelés .Paraméterek: 30 perc stimulációs idő, ingerlési frekvencia 9 ütés/perc, pulzusfrekvencia 40 hertz, az inger intenzitása (kimeneti impulzus amplitúdója) a 0-30 egység közötti tartomány, amelyet a napi maximális tolerancia szerint kell beállítani (fájdalom és feszültségmentes betegek).
|
Kapcsolja be a készüléket, és a képernyő hegyének megfelelően tisztítsa meg a bőrfelületet, ahol a tapasz lesz.
Illessze a kis elektródák két csoportját a kétoldali sternocleidomastoideus külső szélének alsó 1/3-ára, a nagy elektródákat pedig a mellizom megfelelő 2. bordaközi bőrfelületére a midclavicularis vonalnál. Az ingerintenzitás beállítása a napi maximumnak megfelelően tolerancia (fájdalom és feszültség nélküli betegek).30
perc folyamatos stimuláció minden alkalommal, naponta kétszer, összesen egy hét kezelés .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membránfunkció (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a membrán elektromiogramjában (1 héttel később)
|
A rekeszizom működését felszíni membrán elektromiogrammal (EMGdi) lehet értékelni, amely tükrözi a rekeszizom fiziológiás aktivitását és jelzi a neurális légzési funkció funkcionális állapotát.
|
Változás az alapvonalhoz képest a membrán elektromiogramjában (1 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézlégzés mértéke (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a nehézlégzés mértékében. (1 héttel később)
|
A légszomj mértékének különbsége a borg index segítségével mérhető.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nehézlégzés mértékében. (1 héttel később)
|
|
Tüdőfunkció (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkcióban. (1 héttel később)
|
A tüdőfunkció mérése spirométerrel történik (PonyFX 229, Cosmed, Róma, Olaszország), amelyet naponta kalibrálnak. Az egy jelentésben bemutatott FEV1 és a várható FEV1, FVC és a várható FVC százaléka szolgál az értékeléshez. Tüdőfunkció.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkcióban. (1 héttel később)
|
|
Gyakorlati kapacitás (összetett eredménymérő)
Időkeret: Az edzéskapacitás változása az alapvonalhoz képest. (1 héttel később)
|
A gyakorlati kapacitás értékelése a 6 perces sétatávolság (6MWD) alapján történik az American Thoracic Society irányelvei szerint.
|
Az edzéskapacitás változása az alapvonalhoz képest. (1 héttel később)
|
|
A rekeszizom aktivitása (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás a rekeszizom aktivitásában az alapvonalhoz képest (1 héttel később)
|
Megmértük a bal és a jobb rekeszizom izomzatának aktivitását az általános légzésben, illetve a mélylégzésben.
|
Változás a rekeszizom aktivitásában az alapvonalhoz képest (1 héttel később)
|
|
Membrán vastagság (összetett eredménymérték)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a membrán vastagságában. (1 héttel később)
|
Mértük a bal és a jobb oldali rekeszizmok rekeszizom vastagságának változását a légzésben.
|
Változás az alapvonalhoz képest a membrán vastagságában. (1 héttel később)
|
|
Belégzési izomműködés (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a belégzési izmok működésében. (1 héttel később)
|
Jelenleg a maximális belégzési nyomást (PImax) és a maximális kilégzési nyomást (PEmax) digitális manométer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Tajvan) méri, és kombinálja a belégzési izmok működésének értékelésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest a belégzési izmok működésében. (1 héttel később)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel monitor (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben. (1 héttel később)
|
A COPD-ben elterjedtek a testösszetétel eltérései. Az emberi testösszetétel-elemző képes kimutatni az emberi test különböző elemeit és elemezni az emberi egészségi állapotot.
|
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben. (1 héttel később)
|
|
Egészséggel kapcsolatos minőség (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos minőségben. (1 héttel később)
|
Az egészséggel kapcsolatos minőség az életminőség tágabb fogalmának alkotóeleme, és az egészséggel való elégedettségként definiálható. A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) és a Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ）) és ennek saját bevallású változata a leginkább széles körben használt betegség-specifikus kérdőívek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos minőségben. (1 héttel később)
|
|
Tünetértékelés (összetett eredménymérő)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a tünetek értékelésében. (1 héttel később)
|
A krónikus légúti betegségben szenvedő egyéneknek gyakran vannak olyan tünetei, mint a nehézlégzés, a fáradtság, a köhögés, a gyengeség, az álmatlanság és a pszichológiai szorongás. A többféle tünet értékelésére szolgáló eszközök közé tartozik a COPD értékelési teszt (CAT) és a módosított orvosi brit kutatási tanácsi skála (mMRC).
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek értékelésében. (1 héttel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX20161020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .