Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorimotorisk kartlegging hos pasienter med forfatterkrampe (IWCToxin)

1. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Kortikomotorisk plastisitet som en biomarkør for funksjonell forbedring etter botuliniumbehandling ved forfatterkrampe

Writer's cramp (WC) er en form for fokal dystoni, en bevegelsesforstyrrelse preget av vedvarende eller intermitterende muskelsammentrekninger som forårsaker unormale, ofte repeterende bevegelser, stillinger eller begge deler. Det manifesterer seg vanligvis mens du skriver, og gjør håndskrift umulig i de mest alvorlige tilfellene. Behandling kan være vanskelig, men en effektiv og godt tolerert behandling består i lokale muskelinjeksjoner med botulinumtoksin. Selv om klinisk forbedring ser ut til å være relatert til fokal muskelkjemodenervering, kan sentrale plastisitetsendringer forekomme. Hovedmålet med studien er å karakterisere og kvantifisere endringene i intrinsiske håndmuskelkortikale representasjoner i hvile og under isometriske sammentrekninger av fingermusklene før og etter behandling med botulinumtoksin og endringene i sensorimotorisk integrasjon hos pasienter med skrivekramper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten WC-pasienter vil bli registrert i studien. En nyutviklet nevronavigert og robotisert tilnærming til kartlegging av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt. Den vil generere en lineær mediolateral eksitabilitetsprofil for to iboende håndmuskler basert på gjennomsnittlig motorisk fremkalt potensial (MEPs) amplitude på hvert stimuleringssted. Endringer i eksitabilitetsprofiler vil reflektere romlig omorganisering av kortikale motoriske utgangskart av håndmusklene. For å måle afferent hemming vil den samme kartleggingsprosedyren gjentas med en kort perifer elektrisk stimulering før TMS-pulsen. Disse Short Afferent Inhibition (SAI)-profilene vil reflektere påvirkningen av den primære sensoriske cortex over den motoriske cortex. Til slutt vil stimuleringsnettet bli oversatt til den primære somatosensoriske cortex og et paret puls-TMS-paradigme vil bli brukt like etter en digital nervestimulering. Den vil generere afferente signalbehandlingsprofiler basert på subjektiv oppfatning for pekefingeren og lillefingeren. Deltakerne vil bli testet før botulinumtoksin-injeksjonene og på tre forskjellige tidspunkter etter injeksjonene (7 dager, 1 måned og 3 måneder etter). Injeksjoner av botulinumtoksin vil bli utført ved bruk av ultralydguide sammen med elektromyografi/nervestimulering inn i de klinisk berørte håndmusklene. Muskelvalg for injeksjoner vil være basert på kliniske kriterier for postural avvik på hånd og fingre og ansvarlige muskelkrefter. Dosen vil bli valgt i henhold til publisert klinisk anbefaling vedrørende startdose for WC etter den kliniske undersøkelsen, vanligvis mellom 5 og 10 enheter Xeomin® både for bøye- og ekstensorhånd-/underarmsmuskler.

For å nøyaktig vurdere behandlingseffektivitet, vil Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) samt datamaskinbaserte håndskrivingsanalyser og standard sensorimotoriske tester av håndfunksjoner (Nine Holes Peg Test, en tappetest og en taktil romlig skarphetsoppgave) utføres. før injeksjonene og ved hver oppfølgingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av en forfatterkrampe
  • i alderen 30-80 år
  • Botulinumtoksininjeksjon utført i klinisk rutine for deres sykdom
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå oppgavene som skal utføres
  • Innhentet skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å sitte ned uten smerte eller ubehag i minst 3 timer på rad
  • Historie eller psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, forskjellig fra dystoni.
  • Emne under rettslig tilsyn
  • Emnet er innenfor eksklusjonsperioden
  • Emnet er ikke tilgjengelig i nødstilfeller,
  • Tilstedeværelse av en eller flere kontraindikasjoner mot TMS
  • Emne dekket av følgende artikler fra den franske Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
15 pasienter i alderen 20-80 år som lider av en forfatterkrampe og som for tiden behandles med botulinumtoksin, vil få enkeltpuls-TMS
Annen: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som gjør det mulig å måle kortikospinal eksitabilitet fra perifere muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal eksitabilitetsprofiler av indre håndmuskler
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli utført før injeksjonen av botulinumtoksin og 7 dager etter, 30 dager etter og 3 måneder etter injeksjonen.
Vi vil bruke en nyutviklet nevronavigert og robotisert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kartleggingstilnærming bestående av et individuelt justert stimuleringsnett plassert langs lengdeaksen til den motoriske cortex. Den vil generere en lineær mediolateral eksitabilitetsprofil for hver håndmuskel basert på gjennomsnittlig motorisk fremkalt potensial (MEPs) amplitude på hvert stimuleringssted, på begge halvkuler. Endringer i eksitabilitetsprofiler vil reflektere romlig omorganisering av kortikale motoriske utgangskart av håndmusklene.
Dette tiltaket vil bli utført før injeksjonen av botulinumtoksin og 7 dager etter, 30 dager etter og 3 måneder etter injeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

19. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

19. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IWCToxin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere