Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensomotorische Kartierung bei Patienten mit Schreibkrampf (IWCToxin)

1. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Kortikomotorische Plastizität als Biomarker für funktionelle Verbesserung nach Botuliniumbehandlung bei Schreibkrampf

Schreibkrampf (WC) ist eine Form der fokalen Dystonie, einer Bewegungsstörung, die durch anhaltende oder intermittierende Muskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die anormale, oft sich wiederholende Bewegungen, Körperhaltungen oder beides verursachen. Es manifestiert sich typischerweise beim Schreiben und macht das Schreiben von Hand in den schwersten Fällen unmöglich. Die Behandlung kann schwierig sein, aber eine wirksame und gut verträgliche Behandlung besteht in lokalen Muskelinjektionen mit Botulinumtoxin. Obwohl die klinische Besserung mit der fokalen Muskel-Chemodenervation in Zusammenhang zu stehen scheint, können zentrale Plastizitätsänderungen auftreten. Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung und Quantifizierung der Veränderungen intrinsischer kortikaler Repräsentationen der Handmuskulatur in Ruhe und während isometrischer Kontraktionen der Fingermuskulatur vor und nach der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie der Veränderungen in der sensomotorischen Integration bei Patienten mit Schreibkrampf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn WC-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Ein neu entwickelter neuronavigierter und robotisierter Mapping-Ansatz der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) wird verwendet. Es wird ein lineares mediolaterales Erregbarkeitsprofil für zwei intrinsische Handmuskeln basierend auf der mittleren Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) an jeder Stimulationsstelle erzeugen. Änderungen in den Erregbarkeitsprofilen spiegeln die räumliche Reorganisation der kortikalen Motorleistungskarten der Handmuskeln wider. Um die afferente Hemmung zu messen, wird das gleiche Mapping-Verfahren mit einer kurzen peripheren elektrischen Stimulation vor dem TMS-Impuls wiederholt. Diese Short Afferent Inhibition (SAI)-Profile spiegeln den Einfluss des primären sensorischen Kortex auf den motorischen Kortex wider. Schließlich wird das Stimulationsgitter auf den primären somatosensorischen Kortex übertragen und ein gepaartes Impuls-TMS-Paradigma unmittelbar nach einer digitalen Nervenstimulation angewendet. Es generiert afferente Signalverarbeitungsprofile basierend auf der subjektiven Wahrnehmung für den Zeigefinger und den kleinen Finger. Die Teilnehmer werden vor den Botulinumtoxin-Injektionen und zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach den Injektionen (7 Tage, 1 Monat und 3 Monate danach) getestet. Botulinumtoxin-Injektionen werden unter Ultraschallführung zusammen mit Elektromyographie/Nervenstimulation in die klinisch betroffenen Handmuskeln durchgeführt. Die Muskelauswahl für Injektionen basiert auf klinischen Kriterien der Haltungsabweichung von Hand und Fingern und den verantwortlichen Muskelkräften. Die Dosis wird entsprechend der veröffentlichten klinischen Empfehlung zur Anfangsdosis für WC nach der klinischen Untersuchung ausgewählt, normalerweise zwischen 5 und 10 Einheiten Xeomin® sowohl für die Beuge- als auch für die Streckmuskeln der Hand/Unterarme.

Zur genauen Beurteilung der Behandlungswirksamkeit werden die Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) sowie computergestützte Handschriftanalysen und sensomotorische Standardtests der Handfunktionen (der Nine Holes Peg Test, ein Klopftest und eine taktile räumliche Wahrnehmungsaufgabe) durchgeführt vor den Injektionen und bei jeder Nachsorgesitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden unter einem Schreibkrampf
  • im Alter von 30-80 Jahren
  • Botulinumtoxin-Injektion, die in der klinischen Routine für ihre Krankheit durchgeführt wird
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Ausreichende intellektuelle Fähigkeiten, um die auszuführenden Aufgaben zu verstehen
  • Schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, mindestens 3 aufeinanderfolgende Stunden ohne Schmerzen oder Beschwerden sitzen zu bleiben
  • Anamnese oder psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die sich von Dystonie unterscheidet.
  • Gegenstand unter gerichtlicher Aufsicht
  • Betreff befindet sich innerhalb der Ausschlussfrist
  • Betreff im Notfall nicht erreichbar,
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Kontraindikationen für TMS
  • Gegenstand der folgenden Artikel aus dem französischen Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 und L1121-8.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
15 Patienten mit Schreibkrampf im Alter von 20 bis 80 Jahren, die derzeit mit Botulinumtoxin behandelt werden, erhalten eine Single-Puls-TMS
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die es ermöglicht, die kortikospinale Erregbarkeit von peripheren Muskeln zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikospinale Erregbarkeitsprofile der intrinsischen Handmuskulatur
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor der Injektion von Botulinumtoxin und 7 Tage danach, 30 Tage danach und 3 Monate nach der Injektion durchgeführt.
Wir werden einen neu entwickelten neuronavigierten und robotisierten Mapping-Ansatz der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) verwenden, der aus einem individuell angepassten Stimulationsgitter besteht, das entlang der Längsachse des motorischen Kortex angeordnet ist. Es wird ein lineares mediolaterales Erregbarkeitsprofil für jeden Handmuskel basierend auf der mittleren Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEPs) an jeder Stimulationsstelle auf beiden Hemisphären erzeugen. Änderungen in den Erregbarkeitsprofilen spiegeln die räumliche Reorganisation der kortikalen Motorleistungskarten der Handmuskeln wider.
Diese Maßnahme wird vor der Injektion von Botulinumtoxin und 7 Tage danach, 30 Tage danach und 3 Monate nach der Injektion durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWCToxin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren