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Mapeo sensoriomotor en pacientes con calambres del escritor (IWCToxin)

1 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Plasticidad corticomotora como biomarcador para la mejora funcional después del tratamiento con botulinium en el calambre del escritor

El calambre del escritor (WC) es una forma de distonía focal, un trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares sostenidas o intermitentes que causan movimientos, posturas o ambos anormales, a menudo repetitivos. Por lo general, se manifiesta mientras se escribe, lo que imposibilita la escritura a mano en los casos más graves. El tratamiento puede ser difícil, pero un tratamiento efectivo y bien tolerado consiste en inyecciones musculares locales con toxina botulínica. Aunque la mejoría clínica parece estar relacionada con la quimiodenervación muscular focal, pueden ocurrir cambios en la plasticidad central. El objetivo principal del estudio es caracterizar y cuantificar los cambios en las representaciones corticales de los músculos intrínsecos de la mano en reposo y durante las contracciones isométricas de los músculos de los dedos antes y después del tratamiento con toxina botulínica y los cambios en la integración sensoriomotora en pacientes con calambres del escritor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Quince pacientes con WC se inscribirán en el estudio. Se utilizará un enfoque de mapeo de estimulación magnética transcraneal (TMS) robotizado y neuronavegado recientemente desarrollado. Generará un perfil de excitabilidad mediolateral lineal para dos músculos intrínsecos de la mano en función de la amplitud media de los potenciales evocados motores (MEP) en cada sitio de estimulación. Los cambios en los perfiles de excitabilidad reflejarán la reorganización espacial de los mapas de salida motora cortical de los músculos de la mano. Para medir la inhibición aferente, se repetirá el mismo procedimiento de mapeo con una breve estimulación eléctrica periférica antes del pulso TMS. Estos perfiles de inhibición aferente corta (SAI) reflejarán la influencia de la corteza sensorial primaria sobre la corteza motora. Finalmente, la rejilla de estimulación se traducirá a la corteza somatosensorial primaria y se aplicará un paradigma TMS de pulso emparejado justo después de una estimulación nerviosa digital. Generará perfiles de procesamiento de señales aferentes basados ​​en la percepción subjetiva para el dedo índice y el meñique. Se evaluará a los participantes antes de las inyecciones de toxina botulínica y en tres momentos diferentes después de las inyecciones (7 días, 1 mes y 3 meses después). Las inyecciones de toxina botulínica se realizarán utilizando una guía de ultrasonido junto con electromiografía/estimulación nerviosa en los músculos de la mano clínicamente afectados. La selección del músculo para las inyecciones se basará en criterios clínicos de desviación postural de la mano y los dedos y las fuerzas musculares responsables. La dosis se elegirá de acuerdo con las recomendaciones clínicas publicadas sobre la dosis inicial para la CC después del examen clínico, generalmente entre 5 y 10 unidades de Xeomin® tanto para los músculos flexores como extensores de la mano/antebrazo.

Para evaluar con precisión la eficacia del tratamiento, se realizará la escala de calificación de calambres del escritor (WCRS), así como análisis de escritura a mano basados ​​en computadora y pruebas sensoriomotoras estándar de las funciones de la mano (la prueba de la clavija de nueve agujeros, una prueba de golpeteo y una tarea de agudeza espacial táctil). antes de las inyecciones y en cada sesión de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38300
        • Reclutamiento
        • Grenoble University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • elena moro, md phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrir de un calambre del escritor
  • edad 30-80 años
  • Inyección de toxina botulínica realizada en rutina clínica para su enfermedad
  • Afiliado a un sistema de seguridad social
  • Capacidades intelectuales suficientes para comprender las tareas a realizar
  • Consentimiento por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de permanecer sentado sin dolor o malestar durante al menos 3 horas consecutivas
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica, distinta de la distonía.
  • Sujeto bajo control judicial
  • El sujeto está dentro del período de exclusión
  • Sujeto no accesible en caso de emergencia,
  • Presencia de una o varias contraindicaciones a la TMS
  • Materia cubierta por los siguientes artículos del Code de la Santé Publique francés: L1121-5, L1121-6, L1121-7 y L1121-8.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
15 pacientes que sufren de calambres del escritor, de 20 a 80 años de edad que actualmente están siendo tratados con toxina botulínica, recibirán TMS de pulso único
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que permite medir la excitabilidad corticoespinal de los músculos periféricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de excitabilidad corticoespinal de los músculos intrínsecos de la mano
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes de la inyección de toxina botulínica ya los 7 días, 30 días y 3 meses después de la inyección.
Utilizaremos un enfoque de mapeo de estimulación magnética transcraneal (TMS) robotizado y neuronavegado recientemente desarrollado que consiste en una cuadrícula de estimulación ajustada individualmente ubicada a lo largo del eje longitudinal de la corteza motora. Generará un perfil de excitabilidad mediolateral lineal para cada músculo de la mano en función de la amplitud media de los potenciales evocados motores (MEP) en cada sitio de estimulación, en ambos hemisferios. Los cambios en los perfiles de excitabilidad reflejarán la reorganización espacial de los mapas de salida motora cortical de los músculos de la mano.
Esta medida se realizará antes de la inyección de toxina botulínica ya los 7 días, 30 días y 3 meses después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)

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