- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03085745
Mapeo sensoriomotor en pacientes con calambres del escritor (IWCToxin)
Plasticidad corticomotora como biomarcador para la mejora funcional después del tratamiento con botulinium en el calambre del escritor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince pacientes con WC se inscribirán en el estudio. Se utilizará un enfoque de mapeo de estimulación magnética transcraneal (TMS) robotizado y neuronavegado recientemente desarrollado. Generará un perfil de excitabilidad mediolateral lineal para dos músculos intrínsecos de la mano en función de la amplitud media de los potenciales evocados motores (MEP) en cada sitio de estimulación. Los cambios en los perfiles de excitabilidad reflejarán la reorganización espacial de los mapas de salida motora cortical de los músculos de la mano. Para medir la inhibición aferente, se repetirá el mismo procedimiento de mapeo con una breve estimulación eléctrica periférica antes del pulso TMS. Estos perfiles de inhibición aferente corta (SAI) reflejarán la influencia de la corteza sensorial primaria sobre la corteza motora. Finalmente, la rejilla de estimulación se traducirá a la corteza somatosensorial primaria y se aplicará un paradigma TMS de pulso emparejado justo después de una estimulación nerviosa digital. Generará perfiles de procesamiento de señales aferentes basados en la percepción subjetiva para el dedo índice y el meñique. Se evaluará a los participantes antes de las inyecciones de toxina botulínica y en tres momentos diferentes después de las inyecciones (7 días, 1 mes y 3 meses después). Las inyecciones de toxina botulínica se realizarán utilizando una guía de ultrasonido junto con electromiografía/estimulación nerviosa en los músculos de la mano clínicamente afectados. La selección del músculo para las inyecciones se basará en criterios clínicos de desviación postural de la mano y los dedos y las fuerzas musculares responsables. La dosis se elegirá de acuerdo con las recomendaciones clínicas publicadas sobre la dosis inicial para la CC después del examen clínico, generalmente entre 5 y 10 unidades de Xeomin® tanto para los músculos flexores como extensores de la mano/antebrazo.
Para evaluar con precisión la eficacia del tratamiento, se realizará la escala de calificación de calambres del escritor (WCRS), así como análisis de escritura a mano basados en computadora y pruebas sensoriomotoras estándar de las funciones de la mano (la prueba de la clavija de nueve agujeros, una prueba de golpeteo y una tarea de agudeza espacial táctil). antes de las inyecciones y en cada sesión de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Estelle Raffin
- Número de teléfono: +33 456520688
- Correo electrónico: estelle.raffin@univ-grenoble-alpes.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38300
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Estelle Raffin, PhD
- Número de teléfono: +33 456520688
- Correo electrónico: estelle.raffin@univ-grenoble-alpes.fr
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Investigador principal:
- elena moro, md phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de un calambre del escritor
- edad 30-80 años
- Inyección de toxina botulínica realizada en rutina clínica para su enfermedad
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Capacidades intelectuales suficientes para comprender las tareas a realizar
- Consentimiento por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de permanecer sentado sin dolor o malestar durante al menos 3 horas consecutivas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica, distinta de la distonía.
- Sujeto bajo control judicial
- El sujeto está dentro del período de exclusión
- Sujeto no accesible en caso de emergencia,
- Presencia de una o varias contraindicaciones a la TMS
- Materia cubierta por los siguientes artículos del Code de la Santé Publique francés: L1121-5, L1121-6, L1121-7 y L1121-8.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
15 pacientes que sufren de calambres del escritor, de 20 a 80 años de edad que actualmente están siendo tratados con toxina botulínica, recibirán TMS de pulso único
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TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que permite medir la excitabilidad corticoespinal de los músculos periféricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de excitabilidad corticoespinal de los músculos intrínsecos de la mano
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes de la inyección de toxina botulínica ya los 7 días, 30 días y 3 meses después de la inyección.
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Utilizaremos un enfoque de mapeo de estimulación magnética transcraneal (TMS) robotizado y neuronavegado recientemente desarrollado que consiste en una cuadrícula de estimulación ajustada individualmente ubicada a lo largo del eje longitudinal de la corteza motora.
Generará un perfil de excitabilidad mediolateral lineal para cada músculo de la mano en función de la amplitud media de los potenciales evocados motores (MEP) en cada sitio de estimulación, en ambos hemisferios.
Los cambios en los perfiles de excitabilidad reflejarán la reorganización espacial de los mapas de salida motora cortical de los músculos de la mano.
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Esta medida se realizará antes de la inyección de toxina botulínica ya los 7 días, 30 días y 3 meses después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWCToxin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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