- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03085745
Cartographie sensorimotrice chez les patients souffrant de crampes de l'écrivain (IWCToxin)
La plasticité corticomotrice en tant que biomarqueur de l'amélioration fonctionnelle après traitement botulique dans la crampe de l'écrivain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quinze patients WC seront inscrits à l'étude. Une nouvelle approche de cartographie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) neuronaviguée et robotisée sera utilisée. Il générera un profil d'excitabilité médiolatérale linéaire pour deux muscles intrinsèques de la main en fonction de l'amplitude moyenne des potentiels évoqués moteurs (MEP) à chaque site de stimulation. Les changements dans les profils d'excitabilité refléteront la réorganisation spatiale des cartes de sortie motrice corticale des muscles de la main. Pour mesurer l'inhibition afférente, la même procédure de cartographie sera répétée avec une brève stimulation électrique périphérique avant l'impulsion TMS. Ces profils d'inhibition afférente courte (SAI) refléteront l'influence du cortex sensoriel primaire sur le cortex moteur. Enfin, la grille de stimulation sera traduite vers le cortex somatosensoriel primaire et un paradigme TMS à impulsions appariées sera appliqué juste après une stimulation nerveuse digitale. Il générera des profils de traitement du signal afférent basés sur la perception subjective pour l'index et le petit doigt. Les participants seront testés avant les injections de toxine botulique et à trois moments différents après les injections (7 jours, 1 mois et 3 mois après). Les injections de toxine botulique seront effectuées à l'aide d'un guide échographique avec électromyographie/stimulation nerveuse dans les muscles de la main affectés cliniquement. La sélection musculaire pour les injections sera basée sur des critères cliniques de déviation posturale de la main et des doigts et des forces musculaires responsables. La dose sera choisie en fonction des recommandations cliniques publiées concernant la dose initiale pour WC après l'examen clinique, généralement entre 5 et 10 unités de Xeomin® à la fois pour les muscles fléchisseurs et extenseurs de la main/avant-bras.
Pour évaluer avec précision l'efficacité du traitement, l'échelle d'évaluation des crampes de l'écrivain (WCRS) ainsi que des analyses d'écriture manuscrite sur ordinateur et des tests sensori-moteurs standard des fonctions de la main (le test de la cheville à neuf trous, un test de tapotement et une tâche d'acuité spatiale tactile) seront effectués. avant les injections et à chaque séance de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Estelle Raffin
- Numéro de téléphone: +33 456520688
- E-mail: estelle.raffin@univ-grenoble-alpes.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38300
- Recrutement
- Grenoble University Hospital
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Contact:
- Estelle Raffin, PhD
- Numéro de téléphone: +33 456520688
- E-mail: estelle.raffin@univ-grenoble-alpes.fr
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Chercheur principal:
- elena moro, md phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant de la crampe de l'écrivain
- de 30 à 80 ans
- Injection de toxine botulique réalisée en routine clinique pour leur maladie
- Affilié à un système de sécurité sociale
- Capacités intellectuelles suffisantes pour comprendre les tâches à accomplir
- Consentement écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de rester assis sans douleur ni inconfort pendant au moins 3 heures consécutives
- Antécédents ou maladie psychiatrique ou neurologique, différente de la dystonie.
- Sujet sous contrôle judiciaire
- Sujet étant dans la période d'exclusion
- Sujet non joignable en cas d'urgence,
- Présence d'une ou plusieurs contre-indications au TMS
- Sujet couvert par les articles suivants du Code de la Santé Publique : L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
15 patients souffrant de la crampe de l'écrivain, âgés de 20 à 80 ans et actuellement traités par la toxine botulique recevront une TMS à impulsion unique
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La TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui permet de mesurer l'excitabilité corticospinale des muscles périphériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils d'excitabilité corticospinale des muscles intrinsèques de la main
Délai: Cette mesure sera réalisée avant l'injection de toxine botulique et 7 jours après, 30 jours après et 3 mois après l'injection.
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Nous utiliserons une nouvelle approche de cartographie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) neuronaviguée et robotisée consistant en une grille de stimulation ajustée individuellement située le long de l'axe longitudinal du cortex moteur.
Il générera un profil d'excitabilité médiolatéral linéaire pour chaque muscle de la main en fonction de l'amplitude moyenne des potentiels évoqués moteurs (MEP) à chaque site de stimulation, sur les deux hémisphères.
Les changements dans les profils d'excitabilité refléteront la réorganisation spatiale des cartes de sortie motrice corticale des muscles de la main.
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Cette mesure sera réalisée avant l'injection de toxine botulique et 7 jours après, 30 jours après et 3 mois après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWCToxin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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