Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorimotorische mapping bij patiënten met schrijverskramp (IWCToxin)

1 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Corticomotorische plasticiteit als biomarker voor functionele verbetering na botuliniumbehandeling bij schrijverskramp

Writer's cramp (WC) is een vorm van focale dystonie, een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende of intermitterende spiercontracties die abnormale, vaak repetitieve bewegingen, houdingen of beide veroorzaken. Het manifesteert zich meestal tijdens het schrijven, waardoor handschrift in de meest ernstige gevallen onmogelijk wordt. Behandeling kan moeilijk zijn, maar een effectieve en goed verdragen behandeling bestaat uit lokale spierinjecties met botulinetoxine. Hoewel klinische verbetering verband lijkt te houden met chemodenervatie van de focale spier, kunnen er veranderingen in de centrale plasticiteit optreden. Het hoofddoel van de studie is het karakteriseren en kwantificeren van de veranderingen in intrinsieke handspiercorticale representaties in rust en tijdens isometrische samentrekkingen van de vingerspieren voor en na behandeling met botulinumtoxine en de veranderingen in sensomotorische integratie bij patiënten met schrijverskramp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftien WC-patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Een nieuw ontwikkelde neuronavigated en gerobotiseerde Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mapping-aanpak zal worden gebruikt. Het genereert een lineair mediolateraal prikkelbaarheidsprofiel voor twee intrinsieke handspieren op basis van de gemiddelde Motor Evoked Potentials (MEP's)-amplitude op elke stimulatieplaats. Veranderingen in prikkelbaarheidsprofielen zullen de ruimtelijke reorganisatie van corticale motoroutputkaarten van de handspieren weerspiegelen. Om afferente remming te meten, wordt dezelfde mappingprocedure herhaald met een korte perifere elektrische stimulatie voorafgaand aan de TMS-puls. Deze Short Afferent Inhibition (SAI) profielen weerspiegelen de invloed van de primaire sensorische cortex op de motorische cortex. Ten slotte zal het stimulatierooster worden vertaald naar de primaire somatosensorische cortex en zal een TMS-paradigma met gepaarde pulsen worden toegepast net na een digitale zenuwstimulatie. Het zal afferente signaalverwerkingsprofielen genereren op basis van subjectieve perceptie voor de wijsvinger en de pink. Deelnemers worden getest vóór de botulinumtoxine-injecties en op drie verschillende tijdstippen na de injecties (7 dagen, 1 maand en 3 maanden daarna). Botulinumtoxine-injecties zullen worden uitgevoerd met behulp van echografie samen met elektromyografie/zenuwstimulatie in de klinisch aangetaste handspieren. Spierselectie voor injecties zal gebaseerd zijn op klinische criteria van houdingsafwijking van de hand en vingers en verantwoorde spierkrachten. De dosis wordt gekozen volgens de gepubliceerde klinische aanbeveling met betrekking tot de startdosis voor WC na het klinisch onderzoek, gewoonlijk tussen 5 en 10 eenheden Xeomin® voor zowel de flexor- als de extensorhand-/onderarmspieren.

Om de doeltreffendheid van de behandeling nauwkeurig te beoordelen, zullen de Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) evenals computergebaseerde handschriftanalyses en standaard sensomotorische tests van handfuncties (de Nine Holes Peg Test, een tiktest en een taak voor tactiele ruimtelijke scherpte) worden uitgevoerd vóór de injecties en bij elke vervolgsessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Last van schrijverskramp
  • leeftijd 30-80 jaar oud
  • Botulinumtoxine-injectie uitgevoerd in klinische routine voor hun ziekte
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Voldoende intellectuele capaciteiten om de uit te voeren taken te begrijpen
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om gedurende minstens 3 opeenvolgende uren zonder pijn of ongemak te blijven zitten
  • Geschiedenis of psychiatrische of neurologische ziekte, anders dan dystonie.
  • Onderwerp onder gerechtelijk toezicht
  • Onderwerp valt binnen de uitsluitingsperiode
  • Onderwerp niet bereikbaar in geval van nood,
  • Aanwezigheid van een of meerdere contra-indicaties voor TMS
  • Onderwerp gedekt door de volgende artikelen uit de Franse Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 en L1121-8.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
15 patiënten met schrijverskramp in de leeftijd van 20 tot 80 jaar die momenteel worden behandeld met botulinetoxine, krijgen single pulse TMS
Ander: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarmee de corticospinale prikkelbaarheid van perifere spieren kan worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticospinale prikkelbaarheidsprofielen van intrinsieke handspieren
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt uitgevoerd vóór de injectie van botulinetoxine en 7 dagen erna, 30 dagen erna en 3 maanden na de injectie.
We zullen een nieuw ontwikkelde neuronavigated en gerobotiseerde Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mappingbenadering gebruiken die bestaat uit een individueel aangepast stimulatieraster langs de lengteas van de motorcortex. Het genereert een lineair mediolateraal prikkelbaarheidsprofiel voor elke handspier op basis van de gemiddelde Motor Evoked Potentials (MEP's)-amplitude op elke stimulatieplaats, op beide hersenhelften. Veranderingen in prikkelbaarheidsprofielen zullen de ruimtelijke reorganisatie van corticale motoroutputkaarten van de handspieren weerspiegelen.
Deze maatregel wordt uitgevoerd vóór de injectie van botulinetoxine en 7 dagen erna, 30 dagen erna en 3 maanden na de injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

19 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IWCToxin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren