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作家のけいれん患者の感覚運動マッピング (IWCToxin)

2018年6月1日 更新者:University Hospital, Grenoble

書痙におけるボツリヌス治療後の機能改善のためのバイオマーカーとしての皮質運動可塑性

書痙 (WC) は局所性ジストニアの一種であり、持続的または断続的な筋肉収縮を特徴とする運動障害であり、異常な、しばしば反復的な動き、姿勢、またはその両方を引き起こします。 典型的には文字を書いているときに現れ、最も深刻な場合には手書きができなくなります。 治療は困難な場合がありますが、効果的で忍容性の高い治療の 1 つは、ボツリヌス毒素を筋肉に局所注射することです。 臨床的改善は限局性筋肉の化学的除神経に関連しているようですが、中枢可塑性の変化が起こる可能性があります。 この研究の主な目的は、安静時およびボツリヌス毒素による治​​療前後の指の筋肉の等尺性収縮中の固有の手の筋肉の皮質表現の変化と、作家のけいれん患者の感覚運動統合の変化を特徴付け、定量化することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

15人のWC患者が研究に登録されます。 新しく開発されたニューロナビゲートおよびロボット化された経頭蓋磁気刺激(TMS)マッピングアプローチが使用されます。 各刺激部位での平均運動誘発電位 (MEP) 振幅に基づいて、2 つの固有の手の筋肉の線形中外側興奮性プロファイルを生成します。 興奮性プロファイルの変化は、手の筋肉の皮質運動出力マップの空間的再編成を反映します。 求心性抑制を測定するために、同じマッピング手順が、TMS パルスの前に短い末梢電気刺激で繰り返されます。 これらの短い求心性抑制 (SAI) プロファイルは、運動皮質に対する一次感覚皮質の影響を反映します。 最後に、刺激グリッドは一次体性感覚皮質に変換され、デジタル神経刺激の直後にペアパルス TMS パラダイムが適用されます。 人差し指と小指の主観的知覚に基づいて、求心性信号処理プロファイルを生成します。 参加者は、ボツリヌス毒素注射の前と、注射後の 3 つの異なる時点 (7 日後、1 か月後、3 か月後) に検査されます。 ボツリヌス毒素注射は、超音波ガイドと筋電図/神経刺激を併用して、臨床的に影響を受けた手の筋肉に行われます。 注射のための筋肉の選択は、手と指の姿勢偏差と責任筋力の臨床基準に基づいています。 用量は、臨床検査後のWCの開始用量に関する公表された臨床的推奨に従って選択され、通常、屈筋と伸筋の手/前腕の筋肉の両方でXeomin®の5〜10単位です。

治療の有効性を正確に評価するために、Writer's Cramp Rating Scale (WCRS)、コンピューターベースの手書き分析、手の機能の標準的な感覚運動テスト (Nine Holes Peg Test、タッピング テスト、および触覚空間視力タスク) が実行されます。注射前および各フォローアップセッションで。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 作家の痙攣に苦しむ
  • 30~80歳
  • ボツリヌス毒素注射は、疾患の臨床ルーチンで行われます
  • 社会保障制度に加入
  • 実行するタスクを理解するのに十分な知的能力
  • 書面による同意を得た

除外基準:

  • 少なくとも連続 3 時間、痛みや不快感を感じずに座っていることができない
  • ジストニアとは異なる病歴または精神疾患または神経疾患。
  • 司法監視対象
  • 対象者が除外期間内である
  • 緊急時に対象者に連絡が取れず、
  • TMSに対する1つまたは複数の禁忌の存在
  • フランスの Code de la Santé Publique の次の記事の対象となる主題: L1121-5、L1121-6、L1121-7、L1121-8。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激(TMS)
現在ボツリヌス毒素で治療されている20〜80歳の作家のけいれんに苦しんでいる15人の患者は、シングルパルスTMSを受けます
TMS は、末梢筋から皮質脊髄興奮性を測定できる非侵襲的な脳刺激技術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有の手の筋肉の皮質脊髄興奮性プロファイル
時間枠:この測定は、ボツリヌス毒素の注射の前と、注射の7日後、注射の30日後、および注射の3か月後に実行されます。
運動皮質の縦軸に沿って配置された個別に調整された刺激グリッドで構成される、新しく開発されたニューロナビゲートおよびロボット化された経頭蓋磁気刺激 (TMS) マッピング アプローチを使用します。 両方の半球の各刺激部位での平均運動誘発電位 (MEP) 振幅に基づいて、各手の筋肉の線形中外側興奮性プロファイルを生成します。 興奮性プロファイルの変化は、手の筋肉の皮質運動出力マップの空間的再編成を反映します。
この測定は、ボツリヌス毒素の注射の前と、注射の7日後、注射の30日後、および注射の3か月後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elena MORO, Pr、amoro@chu-grenoble.fr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (予想される)

2019年2月19日

研究の完了 (予想される)

2019年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋磁気刺激(TMS)の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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