- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03085745
Sensorimotorisk kartläggning hos patienter med författarkramp (IWCToxin)
Kortikomotorisk plasticitet som en biomarkör för funktionell förbättring efter botuliniumbehandling vid författarkramp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femton WC-patienter kommer att inkluderas i studien. En nyutvecklad neuronavigerad och robotiserad kartläggning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas. Det kommer att generera en linjär mediolateral excitabilitetsprofil för två inneboende handmuskler baserat på den genomsnittliga amplituden för motorframkallade potentialer (MEPs) vid varje stimuleringsställe. Förändringar i excitabilitetsprofiler kommer att återspegla rumslig omorganisation av kortikala motoreffektkartor över handmusklerna. För att mäta afferent hämning kommer samma kartläggningsprocedur att upprepas med en kort perifer elektrisk stimulering före TMS-pulsen. Dessa korta afferenta hämningsprofiler (SAI) kommer att återspegla påverkan av den primära sensoriska cortexen över den motoriska cortex. Slutligen kommer stimuleringsnätet att översättas till den primära somatosensoriska cortexen och ett paradigm för TMS med parad puls kommer att tillämpas precis efter en digital nervstimulering. Det kommer att generera afferenta signalbehandlingsprofiler baserade på subjektiv uppfattning för pekfingret och lillfingret. Deltagarna kommer att testas före injektionerna med botulinumtoxin och vid tre olika tidpunkter efter injektionerna (7 dagar, 1 månad och 3 månader efter). Botulinumtoxininjektioner kommer att utföras med hjälp av ultraljudsguide tillsammans med elektromyografi/nervstimulering i de kliniskt påverkade handmusklerna. Muskelurval för injektioner kommer att baseras på kliniska kriterier för postural avvikelse av hand och fingrar och ansvarsfulla muskelkrafter. Dosen kommer att väljas enligt publicerad klinisk rekommendation gällande startdos för WC efter den kliniska undersökningen, vanligtvis mellan 5 och 10 enheter Xeomin® både för flexor och sträckande hand/underarmsmuskler.
För att exakt bedöma behandlingens effektivitet kommer Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) samt datorbaserade handskrivningsanalyser och standardsensorimotoriska tester av handfunktioner (Nine Holes Peg Test, ett knackatest och en taktil rumslig skärpa) att utföras före injektionerna och vid varje uppföljningstillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38300
- Rekrytering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Estelle Raffin, PhD
- Telefonnummer: +33 456520688
- E-post: estelle.raffin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Huvudutredare:
- elena moro, md phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av en författarkramp
- i åldern 30-80 år
- Botulinumtoxininjektion utförd i klinisk rutin för deras sjukdom
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Tillräcklig intellektuell kapacitet för att förstå de uppgifter som ska utföras
- Skriftligt samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att sitta kvar utan smärta eller obehag i minst 3 timmar i följd
- Historik eller psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, annorlunda än dystoni.
- Ämne under rättslig tillsyn
- Ämnet är inom exkluderingsperioden
- Ämnet inte nås i nödfall,
- Förekomst av en eller flera kontraindikationer mot TMS
- Ämne som omfattas av följande artiklar från den franska Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 och L1121-8.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
15 patienter i åldern 20-80 år som lider av författarkramp och som för närvarande behandlas med botulinumtoxin kommer att få enkelpuls TMS
|
TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som gör det möjligt att mäta kortikospinal excitabilitet från perifera muskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikospinal excitabilitetsprofiler för inre handmuskler
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utföras före injektionen av botulinumtoxin och 7 dagar efter, 30 dagar efter och 3 månader efter injektionen.
|
Vi kommer att använda en nyutvecklad neuronavigerad och robotiserad Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kartläggningsmetod som består av ett individuellt justerat stimuleringsnät placerat längs den motoriska cortexens längdaxel.
Den kommer att generera en linjär mediolateral excitabilitetsprofil för varje handmuskel baserat på den genomsnittliga amplituden för motor framkallade potentialer (MEPs) vid varje stimuleringsställe, på båda hemisfärerna.
Förändringar i excitabilitetsprofiler kommer att återspegla rumslig omorganisation av kortikala motoreffektkartor över handmusklerna.
|
Denna åtgärd kommer att utföras före injektionen av botulinumtoxin och 7 dagar efter, 30 dagar efter och 3 månader efter injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IWCToxin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .