Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorimotorisk kartläggning hos patienter med författarkramp (IWCToxin)

1 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Kortikomotorisk plasticitet som en biomarkör för funktionell förbättring efter botuliniumbehandling vid författarkramp

Writer's cramp (WC) är en form av fokal dystoni, en rörelsestörning som kännetecknas av ihållande eller intermittenta muskelsammandragningar som orsakar onormala, ofta repetitiva rörelser, ställningar eller båda. Det visar sig vanligtvis när du skriver, vilket gör handstil omöjlig i de mest allvarliga fallen. Behandlingen kan vara svår, men en effektiv och väl tolererad behandling består av lokala muskelinjektioner med botulinumtoxin. Även om klinisk förbättring verkar vara relaterad till fokal muskelkemodervering, kan centrala plasticitetsförändringar inträffa. Huvudsyftet med studien är att karakterisera och kvantifiera förändringarna i handmuskelkortikala representationer i vila och under isometriska sammandragningar av fingermusklerna före och efter behandling med botulinumtoxin och förändringarna i sensorimotorisk integration hos patienter med skrivarkramp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Femton WC-patienter kommer att inkluderas i studien. En nyutvecklad neuronavigerad och robotiserad kartläggning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas. Det kommer att generera en linjär mediolateral excitabilitetsprofil för två inneboende handmuskler baserat på den genomsnittliga amplituden för motorframkallade potentialer (MEPs) vid varje stimuleringsställe. Förändringar i excitabilitetsprofiler kommer att återspegla rumslig omorganisation av kortikala motoreffektkartor över handmusklerna. För att mäta afferent hämning kommer samma kartläggningsprocedur att upprepas med en kort perifer elektrisk stimulering före TMS-pulsen. Dessa korta afferenta hämningsprofiler (SAI) kommer att återspegla påverkan av den primära sensoriska cortexen över den motoriska cortex. Slutligen kommer stimuleringsnätet att översättas till den primära somatosensoriska cortexen och ett paradigm för TMS med parad puls kommer att tillämpas precis efter en digital nervstimulering. Det kommer att generera afferenta signalbehandlingsprofiler baserade på subjektiv uppfattning för pekfingret och lillfingret. Deltagarna kommer att testas före injektionerna med botulinumtoxin och vid tre olika tidpunkter efter injektionerna (7 dagar, 1 månad och 3 månader efter). Botulinumtoxininjektioner kommer att utföras med hjälp av ultraljudsguide tillsammans med elektromyografi/nervstimulering i de kliniskt påverkade handmusklerna. Muskelurval för injektioner kommer att baseras på kliniska kriterier för postural avvikelse av hand och fingrar och ansvarsfulla muskelkrafter. Dosen kommer att väljas enligt publicerad klinisk rekommendation gällande startdos för WC efter den kliniska undersökningen, vanligtvis mellan 5 och 10 enheter Xeomin® både för flexor och sträckande hand/underarmsmuskler.

För att exakt bedöma behandlingens effektivitet kommer Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) samt datorbaserade handskrivningsanalyser och standardsensorimotoriska tester av handfunktioner (Nine Holes Peg Test, ett knackatest och en taktil rumslig skärpa) att utföras före injektionerna och vid varje uppföljningstillfälle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av en författarkramp
  • i åldern 30-80 år
  • Botulinumtoxininjektion utförd i klinisk rutin för deras sjukdom
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Tillräcklig intellektuell kapacitet för att förstå de uppgifter som ska utföras
  • Skriftligt samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att sitta kvar utan smärta eller obehag i minst 3 timmar i följd
  • Historik eller psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, annorlunda än dystoni.
  • Ämne under rättslig tillsyn
  • Ämnet är inom exkluderingsperioden
  • Ämnet inte nås i nödfall,
  • Förekomst av en eller flera kontraindikationer mot TMS
  • Ämne som omfattas av följande artiklar från den franska Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 och L1121-8.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
15 patienter i åldern 20-80 år som lider av författarkramp och som för närvarande behandlas med botulinumtoxin kommer att få enkelpuls TMS
TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som gör det möjligt att mäta kortikospinal excitabilitet från perifera muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikospinal excitabilitetsprofiler för inre handmuskler
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utföras före injektionen av botulinumtoxin och 7 dagar efter, 30 dagar efter och 3 månader efter injektionen.
Vi kommer att använda en nyutvecklad neuronavigerad och robotiserad Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kartläggningsmetod som består av ett individuellt justerat stimuleringsnät placerat längs den motoriska cortexens längdaxel. Den kommer att generera en linjär mediolateral excitabilitetsprofil för varje handmuskel baserat på den genomsnittliga amplituden för motor framkallade potentialer (MEPs) vid varje stimuleringsställe, på båda hemisfärerna. Förändringar i excitabilitetsprofiler kommer att återspegla rumslig omorganisation av kortikala motoreffektkartor över handmusklerna.
Denna åtgärd kommer att utföras före injektionen av botulinumtoxin och 7 dagar efter, 30 dagar efter och 3 månader efter injektionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

19 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

19 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera