Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorimotorisk kortlægning hos patienter med forfatterkrampe (IWCToxin)

1. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Kortikomotorisk plasticitet som en biomarkør for funktionel forbedring efter botuliniumbehandling ved forfatterkrampe

Writer's cramp (WC) er en form for fokal dystoni, en bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved vedvarende eller intermitterende muskelsammentrækninger, der forårsager unormale, ofte gentagne bevægelser, stillinger eller begge dele. Det viser sig typisk under skrivning, hvilket gør håndskrift umulig i de mest alvorlige tilfælde. Behandling kan være vanskelig, men én effektiv og veltolereret behandling består i lokale muskelindsprøjtninger med botulinumtoksin. Selvom klinisk forbedring synes at være relateret til fokal muskelkemodenervering, kan der forekomme centrale plasticitetsændringer. Hovedformålet med undersøgelsen er at karakterisere og kvantificere ændringerne i intrinsiske håndmuskelkortikale repræsentationer i hvile og under isometriske kontraktioner af fingermusklerne før og efter behandling med botulinumtoksin og ændringerne i sansemotorisk integration hos patienter med skrivekramper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten WC-patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. En nyudviklet neuronavigeret og robotiseret Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kortlægningstilgang vil blive brugt. Det vil generere en lineær mediolateral excitabilitetsprofil for to iboende håndmuskler baseret på den gennemsnitlige motoriske fremkaldte potentiale (MEP'er) amplitude på hvert stimulationssted. Ændringer i excitabilitetsprofiler vil afspejle rumlig reorganisering af kortikale motoriske outputkort af håndmusklerne. For at måle afferent hæmning vil den samme kortlægningsprocedure blive gentaget med en kort perifer elektrisk stimulation før TMS-pulsen. Disse kort afferent hæmning (SAI) profiler vil afspejle indflydelsen af ​​den primære sensoriske cortex over den motoriske cortex. Til sidst vil stimulationsgitteret blive oversat til den primære somatosensoriske cortex, og et parret puls-TMS-paradigme vil blive anvendt lige efter en digital nervestimulation. Det vil generere afferente signalbehandlingsprofiler baseret på subjektiv opfattelse for pegefingeren og lillefingeren. Deltagerne vil blive testet før injektionerne med botulinumtoksin og på tre forskellige tidspunkter efter injektionerne (7 dage, 1 måned og 3 måneder efter). Botulinumtoksin-injektioner vil blive udført ved hjælp af ultralydsguide sammen med elektromyografi/nervestimulering i de klinisk påvirkede håndmuskler. Muskelvalg til injektioner vil være baseret på kliniske kriterier for postural afvigelse af hånd og fingre og ansvarlige muskelkræfter. Dosis vil blive valgt i henhold til offentliggjort klinisk anbefaling vedrørende startdosis for WC efter den kliniske undersøgelse, sædvanligvis mellem 5 og 10 enheder Xeomin® både til flexor og ekstensor hånd/underarmsmuskler.

For præcist at vurdere behandlingseffektivitet vil Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) samt computerbaserede håndskrivningsanalyser og standard sansemotoriske test af håndfunktioner (Nine Holes Peg Test, en tappetest og en taktil rumlig skarphedsopgave) blive udført. før injektionerne og ved hver opfølgningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af en forfatterkrampe
  • i alderen 30-80 år
  • Botulinumtoksininjektion udført i klinisk rutine for deres sygdom
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå de opgaver, der skal udføres
  • Indhentet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at blive siddende uden smerter eller ubehag i mindst 3 timer i træk
  • Anamnese eller psykiatrisk eller neurologisk sygdom, forskellig fra dystoni.
  • Emne under retsligt tilsyn
  • Emnet er inden for udelukkelsesperioden
  • Emne ikke tilgængelig i nødstilfælde,
  • Tilstedeværelse af en eller flere kontraindikationer til TMS
  • Emne dækket af følgende artikler fra den franske Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
15 patienter i alderen 20-80, der lider af en forfatterkrampe, som i øjeblikket behandles med botulinumtoksin, vil modtage enkeltpuls TMS
Andet: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som gør det muligt at måle corticospinal excitabilitet fra perifere muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corticospinal excitabilitetsprofiler af indre håndmuskler
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive udført før injektionen af ​​botulinumtoksin og 7 dage efter, 30 dage efter og 3 måneder efter injektionen.
Vi vil bruge en nyudviklet neuronavigeret og robotiseret Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kortlægningstilgang bestående af et individuelt justeret stimuleringsgitter placeret langs den motoriske cortex' længdeakse. Det vil generere en lineær mediolateral excitabilitetsprofil for hver håndmuskel baseret på den gennemsnitlige motorisk fremkaldte potentiale (MEP'er) amplitude på hvert stimulationssted, på begge halvkugler. Ændringer i excitabilitetsprofiler vil afspejle rumlig reorganisering af kortikale motoriske outputkort af håndmusklerne.
Denne foranstaltning vil blive udført før injektionen af ​​botulinumtoksin og 7 dage efter, 30 dage efter og 3 måneder efter injektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWCToxin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner