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Mappatura sensomotoria nei pazienti con crampo dello scrittore (IWCToxin)

1 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

La plasticità corticomotoria come biomarcatore per il miglioramento funzionale dopo il trattamento con botulinio nel crampo dello scrittore

Il crampo dello scrittore (WC) è una forma di distonia focale, un disturbo del movimento caratterizzato da contrazioni muscolari sostenute o intermittenti che causano movimenti, posture o entrambi anomali, spesso ripetitivi. Si manifesta tipicamente durante la scrittura, rendendo impossibile la scrittura a mano nei casi più gravi. Il trattamento può essere difficile, ma un trattamento efficace e ben tollerato consiste in iniezioni muscolari locali con tossina botulinica. Sebbene il miglioramento clinico sembri essere correlato alla chemodenervazione muscolare focale, possono verificarsi alterazioni della plasticità centrale. Lo scopo principale dello studio è quello di caratterizzare e quantificare i cambiamenti nelle rappresentazioni corticali intrinseche del muscolo della mano a riposo e durante le contrazioni isometriche dei muscoli delle dita prima e dopo il trattamento con tossina botulinica e i cambiamenti nell'integrazione sensomotoria in pazienti con crampo dello scrittore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Quindici pazienti con WC saranno arruolati nello studio. Verrà utilizzato un approccio di mappatura TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) neuronavigato e robotizzato di nuova concezione. Genererà un profilo di eccitabilità mediolaterale lineare per due muscoli intrinseci della mano in base all'ampiezza media dei potenziali evocati motori (MEP) in ciascun sito di stimolazione. I cambiamenti nei profili di eccitabilità rifletteranno la riorganizzazione spaziale delle mappe di output motorio corticale dei muscoli della mano. Per misurare l'inibizione afferente, la stessa procedura di mappatura verrà ripetuta con una breve stimolazione elettrica periferica prima dell'impulso TMS. Questi profili di inibizione afferente breve (SAI) rifletteranno l'influenza della corteccia sensoriale primaria sulla corteccia motoria. Infine, la griglia di stimolazione verrà trasferita alla corteccia somatosensoriale primaria e verrà applicato un paradigma TMS a impulsi accoppiati subito dopo una stimolazione del nervo digitale. Genererà profili di elaborazione del segnale afferente basati sulla percezione soggettiva per il dito indice e il mignolo. I partecipanti saranno testati prima delle iniezioni di tossina botulinica e in tre diversi momenti dopo le iniezioni (7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo). Le iniezioni di tossina botulinica verranno eseguite utilizzando la guida ecografica insieme all'elettromiografia/stimolazione nervosa nei muscoli della mano clinicamente interessati. La selezione dei muscoli per le iniezioni si baserà su criteri clinici di deviazione posturale della mano e delle dita e sulle forze muscolari responsabili. La dose sarà scelta in base alle raccomandazioni cliniche pubblicate relative alla dose iniziale per WC dopo l'esame clinico, di solito tra 5 e 10 unità di Xeomin® sia per i muscoli flessori che estensori della mano/avambraccio.

Per valutare con precisione l'efficacia del trattamento, verranno eseguite la Writer's Cramp Rating Scale (WCRS), nonché analisi computerizzate della scrittura manuale e test sensomotori standard delle funzioni della mano (il Nine Holes Peg Test, un tapping test e un compito di acuità spaziale tattile). prima delle iniezioni e ad ogni sessione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38300
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • elena moro, md phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di crampi da scrittore
  • età 30-80 anni
  • Iniezione di tossina botulinica eseguita nella routine clinica per la loro malattia
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Capacità intellettuali sufficienti per comprendere i compiti da svolgere
  • Consenso scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rimanere seduti senza dolore o disagio per almeno 3 ore consecutive
  • Storia o malattia psichiatrica o neurologica, diversa dalla distonia.
  • Soggetto sottoposto a vigilanza giudiziaria
  • Soggetto in periodo di esclusione
  • Soggetto non raggiungibile in caso di emergenza,
  • Presenza di una o più controindicazioni alla TMS
  • Argomento trattato dai seguenti articoli del Code de la Santé Publique francese: L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
15 pazienti affetti da crampo dello scrittore, di età compresa tra 20 e 80 anni che sono attualmente trattati con tossina botulinica riceveranno TMS a impulso singolo
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che permette di misurare l'eccitabilità corticospinale dei muscoli periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di eccitabilità corticospinale dei muscoli intrinseci della mano
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima dell'iniezione di tossina botulinica e 7 giorni dopo, 30 giorni dopo e 3 mesi dopo l'iniezione.
Useremo un nuovo approccio di mappatura della stimolazione magnetica transcranica (TMS) neuronavigata e robotizzata che consiste in una griglia di stimolazione regolata individualmente situata lungo l'asse longitudinale della corteccia motoria. Genererà un profilo di eccitabilità mediolaterale lineare per ciascun muscolo della mano basato sull'ampiezza media dei potenziali evocati motori (MEP) in ciascun sito di stimolazione, su entrambi gli emisferi. I cambiamenti nei profili di eccitabilità rifletteranno la riorganizzazione spaziale delle mappe di output motorio corticale dei muscoli della mano.
Questa misura verrà eseguita prima dell'iniezione di tossina botulinica e 7 giorni dopo, 30 giorni dopo e 3 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

19 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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