- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03085745
Mappatura sensomotoria nei pazienti con crampo dello scrittore (IWCToxin)
La plasticità corticomotoria come biomarcatore per il miglioramento funzionale dopo il trattamento con botulinio nel crampo dello scrittore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quindici pazienti con WC saranno arruolati nello studio. Verrà utilizzato un approccio di mappatura TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) neuronavigato e robotizzato di nuova concezione. Genererà un profilo di eccitabilità mediolaterale lineare per due muscoli intrinseci della mano in base all'ampiezza media dei potenziali evocati motori (MEP) in ciascun sito di stimolazione. I cambiamenti nei profili di eccitabilità rifletteranno la riorganizzazione spaziale delle mappe di output motorio corticale dei muscoli della mano. Per misurare l'inibizione afferente, la stessa procedura di mappatura verrà ripetuta con una breve stimolazione elettrica periferica prima dell'impulso TMS. Questi profili di inibizione afferente breve (SAI) rifletteranno l'influenza della corteccia sensoriale primaria sulla corteccia motoria. Infine, la griglia di stimolazione verrà trasferita alla corteccia somatosensoriale primaria e verrà applicato un paradigma TMS a impulsi accoppiati subito dopo una stimolazione del nervo digitale. Genererà profili di elaborazione del segnale afferente basati sulla percezione soggettiva per il dito indice e il mignolo. I partecipanti saranno testati prima delle iniezioni di tossina botulinica e in tre diversi momenti dopo le iniezioni (7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo). Le iniezioni di tossina botulinica verranno eseguite utilizzando la guida ecografica insieme all'elettromiografia/stimolazione nervosa nei muscoli della mano clinicamente interessati. La selezione dei muscoli per le iniezioni si baserà su criteri clinici di deviazione posturale della mano e delle dita e sulle forze muscolari responsabili. La dose sarà scelta in base alle raccomandazioni cliniche pubblicate relative alla dose iniziale per WC dopo l'esame clinico, di solito tra 5 e 10 unità di Xeomin® sia per i muscoli flessori che estensori della mano/avambraccio.
Per valutare con precisione l'efficacia del trattamento, verranno eseguite la Writer's Cramp Rating Scale (WCRS), nonché analisi computerizzate della scrittura manuale e test sensomotori standard delle funzioni della mano (il Nine Holes Peg Test, un tapping test e un compito di acuità spaziale tattile). prima delle iniezioni e ad ogni sessione di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38300
- Reclutamento
- Grenoble University Hospital
-
Contatto:
- Estelle Raffin, PhD
- Numero di telefono: +33 456520688
- Email: estelle.raffin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Investigatore principale:
- elena moro, md phd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di crampi da scrittore
- età 30-80 anni
- Iniezione di tossina botulinica eseguita nella routine clinica per la loro malattia
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Capacità intellettuali sufficienti per comprendere i compiti da svolgere
- Consenso scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di rimanere seduti senza dolore o disagio per almeno 3 ore consecutive
- Storia o malattia psichiatrica o neurologica, diversa dalla distonia.
- Soggetto sottoposto a vigilanza giudiziaria
- Soggetto in periodo di esclusione
- Soggetto non raggiungibile in caso di emergenza,
- Presenza di una o più controindicazioni alla TMS
- Argomento trattato dai seguenti articoli del Code de la Santé Publique francese: L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
15 pazienti affetti da crampo dello scrittore, di età compresa tra 20 e 80 anni che sono attualmente trattati con tossina botulinica riceveranno TMS a impulso singolo
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La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che permette di misurare l'eccitabilità corticospinale dei muscoli periferici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di eccitabilità corticospinale dei muscoli intrinseci della mano
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima dell'iniezione di tossina botulinica e 7 giorni dopo, 30 giorni dopo e 3 mesi dopo l'iniezione.
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Useremo un nuovo approccio di mappatura della stimolazione magnetica transcranica (TMS) neuronavigata e robotizzata che consiste in una griglia di stimolazione regolata individualmente situata lungo l'asse longitudinale della corteccia motoria.
Genererà un profilo di eccitabilità mediolaterale lineare per ciascun muscolo della mano basato sull'ampiezza media dei potenziali evocati motori (MEP) in ciascun sito di stimolazione, su entrambi gli emisferi.
I cambiamenti nei profili di eccitabilità rifletteranno la riorganizzazione spaziale delle mappe di output motorio corticale dei muscoli della mano.
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Questa misura verrà eseguita prima dell'iniezione di tossina botulinica e 7 giorni dopo, 30 giorni dopo e 3 mesi dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWCToxin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
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