Utfall av cisplatin og vinblastin versus paklitaksel og karboplatin som sekvensiell kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Lungekreft er den ledende maligne sykdommen på verdensbasis og i Bangladesh. Mesteparten av lungekreften er av typen ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). For lokalt avansert NSCLC er kombinert modalitetsbehandling nødvendig. Samtidig kjemo-strålebehandling og sekvensiell kjemo-strålebehandling er de to anbefalte alternativene. Sekvensiell kjemo-strålebehandling praktiseres hovedsakelig i Bangladesh på grunn av dens mindre toksisitetsprofil. Det er ikke gjort noen komparativ studie som fokuserer på de sekvensielle kjemoterapiregimene som brukes ved lokalt avansert NSCLC.

Mål og mål:

For å sammenligne behandlingsresultat og akutt toksisitet mellom to standard sekvensielle kjemoterapiregimer (Cisplatin og Vinblastin etterfulgt av strålebehandling og Paclitaxel og Carboplatin etterfulgt av samme strålebehandling) hos pasienter med lokalt avansert stadium III NSCLC.

Materiale og metode:

Et totalt antall på 60 pasienter, som er klinisk lokalt avanserte (stadium III A og III B), histologisk bevist NSCLC, inoperable og med ECOG ytelsesscore opp til grad 2 og kroppsvekttap <10 % på 3 måneder vil bli inkludert i denne studien .

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten arm A eller arm B. Arm A vil motta - paklitaksel 200 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) i.v over 3 timer på D1; carboplatin Area Under Curve(AUC) 6 i.v over 60 minutter på D1 hver 3. uke i 2 sykluser etterfulgt av strålebehandling med 6000 (Centigray)c Gy gitt i 30 fraksjoner fra dag 42 Og Arm B vil motta - cisplatin (100 mg/m2) BSA i.v over 2 timer på dag 1 og 29) og vinblastin (5 mg/m2 BSA i.v raskt press ukentlig på dag 1,8,15,22 og 29) etterfulgt av strålebehandling med 6000 cGy gitt i 30 fraksjoner fra dag 50 .

Alle pasienter vil bli fulgt opp i henhold til retningslinjene i 6 måneder i denne studien. Diskusjon: Alle relevante data vil først bli kompilert på et masterdiagram, og deretter vil statistisk analyse av resultatene bli innhentet ved å bruke Window-basert dataprogramvare utviklet med Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois(IL) ) USA). Dataene vil bli analysert ved hjelp av Chi-square test og 'T' test og assosiasjon vil bli analysert med Pearsons korrelasjonskoeffisient (r verdi) test. Resultatene vil bli presentert i tabeller, figurer, diagrammer. Signifikant verdi av 'p' vil bli bestemt på et nivå på 0,05 i to hale-tester.

Utvalg av pasienter:

A. Inkluderingskriterier:

• Pasienter med lokalt avansert (stadium III a, b) NSCLC.
• Pasienter som er inoperable. Pasienter Eastern Co-operative Group (ECOG) ytelsespoeng opp til grad 2.

B. Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år.
• Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i lungeregionen.
• Alvorlig samtidig medisinsk sykdom inkludert alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon.
• Forventet levealder < 6 måneder.
• Pasient med ukontrollert infeksjon
• Gravid eller ammende kvinne.
• Psykiatrisk sykdom.

Minimum laboratoriekriterier som kreves for å inkludere:

• Hemoglobin bør være mer enn 10 g. /dl eller mer enn 60 %.
• Et absolutt antall hvite blodlegemer (WBC) mer enn eller lik 4000 celler/mm3.
• Blodplateantall mer enn eller lik 100 000 celler/mm3.
• Bilirubinnivået bør være lik eller mindre enn 1,5 mg/dl.
• SGPT (serum glutamin-pyrodruesyre transaminase) nivå ikke mer enn 4 ganger av den øvre grensen.
• Serumkreatininnivået bør være lik eller mindre enn 1,5 mg/dl.
• Ureanivå i blodet er mindre enn 50 mg/dl. Sampling teknikk Randomisert tallgenerator, en tilfeldig tallgenerator er en beregningsprosess som produserer tilfeldige tall ved å bruke statistisk algoritme.

Utfallsmål:

tabell-klinisk respons, en tredje oppfølging ved uke 30 etter fullført behandling for begge armene (n=60)

respons Arm A Arm B X2 verdi P verdi Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Progressiv sykdom (PD) Stabil sykdom (SD)

Respons Beskrivelse Fullstendig respons (CR) Forsvinning av alle kjente sykdommer, bekreftet etter ≥ 4 uker Delvis respons (PR) ≥ 50 % reduksjon fra baseline, bekreftet ved ≥ 4 uker.

Progressiv sykdom ( PD ) ≥ 25 % økning i en eller flere lesjoner eller utseende av nye lesjoner Stabil sykdom ( SD ) Verken PR eller PD kriterier oppfylt