Resultaat van cisplatine en vinblastine versus paclitaxel en carboplatine als sequentiële chemotherapie gevolgd door radiotherapie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Longkanker is wereldwijd en in Bangladesh de belangrijkste maligniteit. De meeste longkanker is van het type Niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Voor lokaal gevorderde NSCLC is gecombineerde modaliteitsbehandeling vereist. Gelijktijdige chemo-radiotherapie en sequentiële chemo-radiotherapie zijn de twee aanbevolen opties. Sequentiële chemo-radiotherapie wordt voornamelijk in Bangladesh toegepast vanwege het minder toxiciteitsprofiel. Er is geen rechtstreekse vergelijkende studie uitgevoerd die zich richt op de sequentiële chemotherapieregimes die worden gebruikt bij lokaal gevorderde NSCLC.

Doel en doel:

Behandelingsresultaat en acute toxiciteit vergelijken tussen twee standaard sequentiële chemotherapieregimes (cisplatine en vinblastine gevolgd door radiotherapie en paclitaxel en carboplatine gevolgd door dezelfde radiotherapie) bij patiënten met lokaal gevorderd stadium III NSCLC.

Materiaal en methode:

Een totaal aantal van 60 patiënten, die klinisch lokaal gevorderd zijn (stadium III A en III B), histologisch bewezen NSCLC, niet-operabel en met een ECOG-prestatiescore tot graad 2 en een gewichtsverlies van <10% in 3 maanden, zullen in deze studie worden opgenomen .

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm A of arm B. Arm A krijgt - paclitaxel 200 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) i.v gedurende 3 uur op D1; carboplatine Area Under Curve (AUC) 6 i.v gedurende 60 minuten op D1 elke 3 weken gedurende 2 cycli gevolgd door radiotherapie met 6000 (Centigray)c Gy gegeven in 30 fracties vanaf dag 42 En arm B zal - cisplatine (100 mg/m2) krijgen Lichaamsoppervlak intraveneus gedurende 2 uur op dag 1 en 29) en vinblastine (5 mg/m2 lichaamsoppervlak intraveneus intraveneus wekelijks op dag 1,8,15,22 en 29) gevolgd door radiotherapie met 6000 cGy gegeven in 30 fracties vanaf dag 50 .

Alle patiënten zullen in deze studie gedurende 6 maanden worden opgevolgd volgens de richtlijn. Discussie: Alle relevante gegevens zullen eerst op een hoofdkaart worden verzameld en vervolgens zal een statistische analyse van de resultaten worden verkregen met behulp van op Windows gebaseerde computersoftware die is ontworpen met Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois(IL ) VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat-test en 'T'-test en de associatie wordt geanalyseerd met Pearson's correlatiecoëfficiënt (r-waarde)-test. De resultaten worden gepresenteerd in tabellen, figuren, diagrammen. De significante waarde van 'p' wordt bepaald op een niveau van 0,05 in tweezijdige tests.

Selectie van patiënten:

A. Opnamecriteria:

• Patiënten met lokaal gevorderde (stadium III a, b) NSCLC.
• Patiënten die niet te opereren zijn. Patiënten Eastern Co-operative Group (ECOG) prestatiescore tot graad 2.

B. Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd onder de 18 jaar.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of radiotherapie in de longregio.
• Ernstige bijkomende medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie.
• Levensverwachting < 6 maanden.
• Patiënt met ongecontroleerde infectie
• Zwangere of zogende vrouw.
• Psychiatrische ziekte.

Minimale laboratoriumcriteria die vereist zijn om op te nemen:

• Hemoglobine moet meer dan 10 g zijn. /dl of meer dan 60%.
• Een absoluut aantal witte bloedcellen (WBC) van meer dan of gelijk aan 4000 cellen/mm3.
• Aantal bloedplaatjes meer dan of gelijk aan 100.000 cellen/mm3.
• Het bilirubinegehalte moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 1,5 mg/dl.
• SGPT (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase) niveau niet meer dan 4 keer de bovengrens.
• Het serumcreatininegehalte moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 1,5 mg/dl.
• Bloedureumgehalte minder dan 50 mg/dl. Bemonsteringstechniek Randomized number generator, een random number generator is een computationeel proces dat willekeurige getallen produceert met behulp van een statistisch algoritme.

Uitkomstmaten:

tabel klinische respons, een 3e follow-up in week 30 na voltooiing van de behandeling voor beide armen (n=60)

respons Arm A Arm B X2-waarde P-waarde Volledige respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Progressieve ziekte (PD) Stabiele ziekte (SD)

Reacties Beschrijving Volledige respons (CR) Verdwijnen van alle bekende ziekten, bevestigd na ≥ 4 weken Gedeeltelijke respons (PR) ≥ 50% afname ten opzichte van baseline, bevestigd na ≥ 4 weken.

Progressieve ziekte (PD) ≥ 25% toename van een of meer laesies of verschijnen van nieuwe laesies Stabiele ziekte (SD) Noch PR- noch PD-criteria voldeden