Resultatet av cisplatin och vinblastin kontra paklitaxel och karboplatin som sekventiell kemoterapi följt av strålbehandling vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

Lungcancer är den ledande maligniteten i världen och i Bangladesh. Det mesta av lungcancern är av typen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). För lokalt avancerad NSCLC krävs kombinerad behandling. Samtidig kemo-strålbehandling och sekventiell kemo-strålbehandling är de två rekommenderade alternativen. Sekventiell kemo-strålbehandling utövas huvudsakligen i Bangladesh på grund av dess mindre toxicitetsprofil. Det finns ingen direkt jämförande studie gjord som fokuserar på de sekventiella kemoterapiregimerna som används vid lokalt avancerad NSCLC.

Mål och mål:

Att jämföra behandlingsresultat och akuta toxiciteter mellan två vanliga sekventiella kemoterapiregimer (Cisplatin och Vinblastin följt av strålbehandling och Paklitaxel och Carboplatin följt av samma strålbehandling) hos patienter med lokalt avancerad stadium III NSCLC.

Material och metod:

Ett totalt antal av 60 patienter, som är kliniskt lokalt avancerade (stadium III A och III B), histologiskt bevisad NSCLC, inoperabla och med ECOG-prestandapoäng upp till grad 2 och kroppsviktminskning <10 % på 3 månader kommer att inkluderas i denna studie .

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen arm A eller arm B. Arm A kommer att få - paklitaxel 200 mg/m2 kroppsyta (BSA) i.v under 3 timmar på D1; carboplatin Area Under Curve(AUC) 6 i.v under 60 minuter på D1 var 3:e vecka under 2 cykler följt av strålbehandling med 6000 (Centigray)c Gy ges i 30 fraktioner med början på dag 42 Och Arm B kommer att få - cisplatin (100 mg/m2) BSA i.v under 2 timmar på dagarna 1 och 29) och vinblastin (5 mg/m2 BSA i.v. pressar snabbt varje vecka på dagarna 1,8,15,22 och 29) följt av strålbehandling med 6000 cGy givet i 30 fraktioner med början på dag 50 .

Alla patienter kommer att följas upp enligt riktlinjerna i 6 månader i denna studie. Diskussion: All relevant data kommer först att sammanställas på ett masterdiagram och sedan kommer statistisk analys av resultaten att erhållas med hjälp av Window-baserad datorprogramvara utformad med Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois(IL) ) USA). Data kommer att analyseras med Chi-square test och 'T' test och association kommer att analyseras med Pearsons korrelationskoefficient (r värde) test. Resultaten kommer att presenteras i tabeller, figurer, diagram. Signifikant värde på 'p' kommer att avgöras vid en nivå av 0,05 i två svansade tester.

Urval av patienter:

A. Inklusionskriterier:

• Patienter med lokalt avancerad (stadium III a, b) NSCLC.
• Patienter som inte fungerar. Patients Eastern Co-operative Group (ECOG) prestationspoäng upp till grad 2.

B. Uteslutningskriterier:

• Ålder under 18 år.
• Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling i lungregionen.
• Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom inklusive allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus eller högt blodtryck.
• Förväntad livslängd < 6 månader.
• Patient med okontrollerad infektion
• Gravid eller ammande kvinna.
• Psykiatrisk sjukdom.

Minimikrav för laboratoriekriterier för att inkludera:

• Hemoglobin bör vara mer än 10 g. /dl eller mer än 60 %.
• Ett absolut antal vita blodkroppar (WBC) mer än eller lika med 4000 celler/mm3.
• Trombocytantal mer än eller lika med 100 000 celler/mm3.
• Bilirubinnivån bör vara lika med eller mindre än 1,5 mg/dl.
• SGPT (serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas) nivå inte mer än 4 gånger den övre gränsen.
• Serumkreatininnivån bör vara lika med eller mindre än 1,5 mg/dl.
• Ureanivå i blodet mindre än 50 mg/dl. Samplingsteknik Randomiserad talgenerator, en slumptalsgenerator är en beräkningsprocess som producerar slumptal med hjälp av statistisk algoritm.

Utfallsmått:

tabell-kliniskt svar, en tredje uppföljning vecka 30 efter avslutad behandling för båda armarna (n=60)

svar Arm A Arm B X2 värde P värde Fullständig respons (CR) Partiell respons (PR) Progressiv sjukdom (PD) Stabil sjukdom (SD)

Svar Beskrivning Fullständigt svar (CR) Försvinnande av alla kända sjukdomar, bekräftat efter ≥ 4 veckor Partiellt svar (PR) ≥ 50 % minskning från baslinjen, bekräftat efter ≥ 4 veckor.

Progressiv sjukdom ( PD ) ≥ 25 % ökning av en eller flera lesioner eller uppkomst av nya lesioner Stabil sjukdom ( SD ) Varken PR - eller PD - kriterier uppfylldes