Resultatet af cisplatin og vinblastin versus paclitaxel og carboplatin som sekventiel kemoterapi efterfulgt af strålebehandling ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft er den førende malignitet på verdensplan og i Bangladesh. Det meste af lungekræften er af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). For lokalt fremskreden NSCLC kræves kombineret modalitetsbehandling. Samtidig kemo-strålebehandling og sekventiel kemo-strålebehandling er de to anbefalede muligheder. Sekventiel kemo-strålebehandling praktiseres hovedsageligt i Bangladesh på grund af dens mindre toksicitetsprofil. Der er ikke lavet nogen hoved til hoved sammenlignende undersøgelse, som fokuserer på de sekventielle kemoterapiregimer, der anvendes ved lokalt fremskreden NSCLC.

Mål og mål:

At sammenligne behandlingsresultat og akut toksicitet mellem to standard sekventielle kemoterapiregimer (Cisplatin og Vinblastin efterfulgt af strålebehandling og Paclitaxel og Carboplatin efterfulgt af samme strålebehandling) hos patienter med lokalt fremskreden stadium III NSCLC.

Materiale og metode:

Et samlet antal på 60 patienter, som er klinisk lokalt fremskredne (stadium III A og III B), histologisk dokumenteret NSCLC, inoperable og med ECOG-præstationsscore op til grad 2 og kropsvægttab <10 % på 3 måneder, vil blive inkluderet i denne undersøgelse .

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten arm A eller arm B. Arm A vil modtage - paclitaxel 200 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) i.v over 3 timer på D1; carboplatin Area Under Curve(AUC) 6 i.v over 60 minutter på D1 hver 3. uge i 2 cyklusser efterfulgt af strålebehandling med 6000 (Centigray)c Gy givet i 30 fraktioner begyndende på dag 42 Og Arm B vil modtage - cisplatin (100 mg/m2) BSA i.v .

Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til retningslinjer i 6 måneder i denne undersøgelse. Diskussion: Alle relevante data vil først blive samlet på et masterdiagram, og derefter vil statistisk analyse af resultaterne blive opnået ved at bruge vinduesbaseret computersoftware udviklet med Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois(IL) ) USA). Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test og 'T' test og association vil blive analyseret ved Pearsons korrelationskoefficient (r værdi) test. Resultaterne vil blive præsenteret i tabeller, figurer, diagrammer. Signifikant værdi af 'p' vil blive besluttet på et niveau på 0,05 i to hale tests.

Udvalg af patienter:

A. Inklusionskriterier:

• Patienter med lokalt fremskreden (stadium III a, b) NSCLC.
• Patienter, der er inoperable. Patients Eastern Co-operative Group (ECOG) præstationsscore op til grad 2.

B. Eksklusionskriterier:

• Alder under 18 år.
• Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling i lungeregionen.
• Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, herunder alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension.
• Forventet levetid < 6 måneder.
• Patient med ukontrolleret infektion
• Gravid eller ammende kvinde.
• Psykiatrisk sygdom.

Minimumskrav til laboratoriekriterier for at omfatte:

• Hæmoglobin bør være mere end 10 g. /dl eller mere end 60%.
• Et absolut hvidt blodtal (WBC) mere end eller lig med 4000 celler/mm3.
• Blodpladeantal mere end eller lig med 100.000 celler/mm3.
• Bilirubinniveauet skal være lig med eller mindre end 1,5 mg/dl.
• SGPT (serum glutaminsyre-pyrodruevintransaminase) niveau ikke mere end 4 gange af den øvre grænse.
• Serumkreatininniveauet skal være lig med eller mindre end 1,5 mg/dl.
• Urinstofniveau i blodet er mindre end 50 mg/dl. Sampling teknik Randomiseret tal generator, en tilfældig tal generator er en beregningsproces, der producerer tilfældige tal ved at bruge statistisk algoritme.

Resultatmål:

tabel-klinisk respons, en 3. opfølgning i uge 30 efter afslutning af behandlingen for begge arme (n=60)

respons Arm A Arm B X2 værdi P værdi Komplet respons (CR) Delvis respons (PR) Progressiv sygdom (PD) Stabil sygdom (SD)

Respons Beskrivelse Komplet respons (CR) Forsvinden af ​​alle kendte sygdomme, bekræftet efter ≥ 4 uger Partiel respons (PR) ≥ 50 % fald fra baseline, bekræftet efter ≥ 4 uger.

Progressiv sygdom (PD) ≥ 25 % stigning i en eller flere læsioner eller forekomst af nye læsioner Stabil sygdom (SD) Hverken PR- eller PD-kriterier opfyldt