Результаты применения цисплатина и винбластина в сравнении с паклитакселом и карбоплатином в качестве последовательной химиотерапии с последующей лучевой терапией при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого

Рак легкого является ведущей злокачественной опухолью во всем мире и в Бангладеш. Большинство случаев рака легкого относится к типу немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). При местно-распространенном НМРЛ требуется комбинированное лечение. Двумя рекомендуемыми вариантами являются одновременная химиолучевая терапия и последовательная химиолучевая терапия. Последовательная химиолучевая терапия в основном практикуется в Бангладеш из-за ее менее токсичного профиля. Сравнительных исследований, посвященных последовательным схемам химиотерапии, используемым при местно-распространенном НМРЛ, не проводилось.

Цель и задача:

Сравнить результаты лечения и острую токсичность двух стандартных последовательных схем химиотерапии (цисплатин и винбластин с последующей лучевой терапией и паклитаксел и карбоплатин с последующей той же лучевой терапией) у пациентов с местно-распространенной стадией НМРЛ III.

Материал и метод:

Всего в исследование будет включено 60 пациентов с клиническим местно-распространенным (стадия III A и III B), гистологически подтвержденным НМРЛ, неоперабельными и с оценкой показателей по шкале ECOG до 2 степени и потерей массы тела <10 % за 3 месяца. .

Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо группы A, либо группы B. Группа A будет получать - паклитаксел 200 мг/м2 площади поверхности тела (BSA) внутривенно в течение 3 часов на D1; площадь под кривой карбоплатина (AUC) 6 в/в в течение 60 минут на D1 каждые 3 недели в течение 2 циклов с последующей лучевой терапией 6000 (по Цельсию) с Гр в виде 30 фракций, начиная с 42-го дня. Группа B получит - цисплатин (100 мг/м2 БСА в/в в течение 2 часов в дни 1 и 29) и винбластин (5 мг/м2 БСА в/в, быстрое введение еженедельно в дни 1, 8, 15, 22 и 29) с последующей лучевой терапией по 6000 сГр в 30 фракциях, начиная с 50 дня. .

Все пациенты будут наблюдаться в соответствии с рекомендациями в течение 6 месяцев в этом исследовании. Обсуждение: сначала все соответствующие данные будут собраны на основной диаграмме, а затем будет проведен статистический анализ результатов с использованием компьютерного программного обеспечения на базе Windows, разработанного с использованием Статистических пакетов для социальных наук (SPSS-17) (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс (Иллинойс). ) США). Данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат и Т-критерия, а ассоциация будет проанализирована с помощью теста коэффициента корреляции Пирсона (значение r). Результаты будут представлены в таблицах, рисунках, диаграммах. Значимое значение «р» будет определено на уровне 0,05 в двухсторонних тестах.

Отбор пациентов:

А. Критерии включения:

• Больные местнораспространенным (стадия III а, б) НМРЛ.
• Неоперабельные пациенты. Пациенты Восточной кооперативной группы (ECOG) оцениваются до 2 степени.

B. Критерии исключения:

• Возраст до 18 лет.
• Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией области легких.
• Серьезное сопутствующее заболевание, включая тяжелую болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет или гипертонию.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
• Пациент с неконтролируемой инфекцией
• Беременная или кормящая женщина.
• Психическое заболевание.

Минимальные лабораторные критерии, необходимые для включения:

• Гемоглобин должен быть более 10 г. /дл или более 60%.
• Абсолютный показатель лейкоцитов (WBC) больше или равен 4000 клеток/мм3.
• Количество тромбоцитов больше или равно 100000 клеток/мм3.
• Уровень билирубина должен быть равен или меньше 1,5 мг/дл.
• Уровень SGPT (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) не более чем в 4 раза превышает верхний предел.
• Уровень креатинина в сыворотке должен быть равен или меньше 1,5 мг/дл.
• Уровень мочевины в крови менее 50 мг/дл. Метод выборки Генератор случайных чисел, генератор случайных чисел - это вычислительный процесс, который производит случайные числа с использованием статистического алгоритма.

Критерии оценки:

таблица – клинический ответ, 3-е наблюдение на 30-й неделе после завершения лечения в обеих группах (n=60)

ответ Группа A Группа B Значение X2 Значение P Полный ответ (CR) Частичный ответ (PR) Прогрессирующее заболевание (PD) Стабильное заболевание (SD)

Ответы Описание Полный ответ (ПО) Исчезновение всех известных заболеваний, подтвержденное через ≥ 4 недель Частичный ответ (ЧО) Снижение на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное через ≥ 4 недель.

Прогрессирующее заболевание (PD) Увеличение одного или нескольких поражений на ≥ 25% или появление новых поражений Стабильное заболевание (SD) Ни PR, ни критерии PD не соответствуют критериям