Ergebnis von Cisplatin und Vinblastin im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin als sequentielle Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs ist weltweit und in Bangladesch die häufigste bösartige Erkrankung. Der Großteil des Lungenkrebses ist vom Typ des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC). Bei lokal fortgeschrittenem NSCLC ist eine kombinierte Behandlung erforderlich. Die beiden empfohlenen Optionen sind die gleichzeitige Chemo-Radiotherapie und die sequentielle Chemo-Radiotherapie. Die sequentielle Radiochemotherapie wird aufgrund ihres geringeren Toxizitätsprofils hauptsächlich in Bangladesch praktiziert. Es gibt keine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie, die sich auf die sequentiellen Chemotherapieschemata konzentriert, die bei lokal fortgeschrittenem NSCLC verwendet werden.

Zweck und Zielsetzung:

Vergleich des Behandlungsergebnisses und der akuten Toxizitäten zwischen zwei sequenziellen Standard-Chemotherapieschemata (Cisplatin und Vinblastin gefolgt von Strahlentherapie und Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von derselben Strahlentherapie) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III.

Material und Methode:

Insgesamt 60 Patienten, die klinisch lokal fortgeschritten (Stadium III A und III B), histologisch gesichertes NSCLC, inoperabel und mit einem ECOG-Performance-Score bis Grad 2 und einem Körpergewichtsverlust von < 10 % in 3 Monaten sind, werden in diese Studie aufgenommen .

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Arm A oder Arm B zugeteilt. Arm A erhält – Paclitaxel 200 mg/m2 Körperoberfläche (BSA) i.v. über 3 Stunden am D1; Carboplatin Area Under Curve (AUC) 6 i.v. über 60 Minuten an D1 alle 3 Wochen für 2 Zyklen, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 6000 (Centigray)c Gy, verabreicht in 30 Fraktionen, beginnend am Tag 42. Arm B erhält – Cisplatin (100 mg/m2 BSA i.v. über 2 Std. an den Tagen 1 und 29) und Vinblastin (5 mg/m2 KOF i.v. schnell wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 schieben), gefolgt von einer Strahlentherapie mit 6000 cGy, verabreicht in 30 Fraktionen, beginnend am Tag 50 .

Alle Patienten werden in dieser Studie 6 Monate lang gemäß den Richtlinien nachbeobachtet. Diskussion: Alle relevanten Daten werden zuerst auf einem Master-Diagramm zusammengestellt und dann wird eine statistische Analyse der Ergebnisse unter Verwendung von Windows-basierter Computersoftware erhalten, die mit Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois (IL ) USA). Die Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test und dem T-Test analysiert, und die Assoziation wird mit dem Korrelationskoeffiziententest (r-Wert) nach Pearson analysiert. Die Ergebnisse werden in Tabellen, Abbildungen, Diagrammen dargestellt. Ein signifikanter Wert von 'p' wird bei einem Niveau von 0,05 in zweiseitigen Tests entschieden.

Auswahl der Patienten:

A. Einschlusskriterien:

• Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III a, b) NSCLC.
• Patienten, die inoperabel sind. Leistungspunktzahl der Patienten der Eastern Cooperative Group (ECOG) bis Grad 2.

B. Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren.
• Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Lungenregion in der Vorgeschichte.
• Schwerwiegende Begleiterkrankung einschließlich schwerer Herzerkrankung, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.
• Lebenserwartung < 6 Monate.
• Patient mit unkontrollierter Infektion
• Schwangere oder stillende Frau.
• Psychiatrische Krankheit.

Erforderliche Mindestlaborkriterien:

• Hämoglobin sollte mehr als 10 g betragen. /dl oder mehr als 60 %.
• Ein absolutes weißes Blutbild (WBC) von mehr als oder gleich 4000 Zellen/mm3.
• Thrombozytenzahl größer oder gleich 100000 Zellen/mm3.
• Der Bilirubinspiegel sollte gleich oder kleiner als 1,5 mg/dl sein.
• SGPT(Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase)-Spiegel nicht mehr als das 4-fache der Obergrenze.
• Der Serumkreatininspiegel sollte gleich oder kleiner als 1,5 mg/dl sein.
• Harnstoffspiegel im Blut unter 50 mg/dl. Sampling-Technik Zufallszahlengenerator, ein Zufallszahlengenerator ist ein Rechenprozess, der Zufallszahlen unter Verwendung eines statistischen Algorithmus erzeugt.

Zielparameter:

Tabelle – klinisches Ansprechen, 3. Nachuntersuchung in Woche 30 nach Abschluss der Behandlung für beide Arme (n=60)

Ansprechen Arm A Arm B X2-Wert P-Wert Vollständiges Ansprechen (CR) Teilweises Ansprechen (PR) Progressive Erkrankung (PD) Stabile Erkrankung (SD)

Ansprechen Beschreibung Vollständiges Ansprechen ( CR ) Verschwinden aller bekannten Erkrankungen, bestätigt nach ≥ 4 Wochen Partielles Ansprechen ( PR ) ≥ 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt nach ≥ 4 Wochen.

Fortschreitende Erkrankung (PD) ≥ 25 % Zunahme einer oder mehrerer Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen Stabile Erkrankung (SD) Weder die PR- noch die PD-Kriterien erfüllt