Esito di cisplatino e vinblastina rispetto a paclitaxel e carboplatino come chemioterapia sequenziale seguita da radioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

Il cancro del polmone è la principale neoplasia in tutto il mondo e in Bangladesh. La maggior parte dei tumori polmonari è di tipo Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Per il NSCLC localmente avanzato, è richiesto un trattamento in modalità combinata. La chemio-radioterapia concomitante e la chemio-radioterapia sequenziale sono le due opzioni raccomandate. La chemio-radioterapia sequenziale è praticata principalmente in Bangladesh a causa del suo profilo di minore tossicità. Non è stato condotto alcuno studio comparativo testa a testa che si concentri sui regimi chemioterapici sequenziali utilizzati nel NSCLC localmente avanzato.

Scopo e obiettivo:

Confrontare l'esito del trattamento e le tossicità acute tra due regimi chemioterapici sequenziali standard (cisplatino e vinblastina seguiti da radioterapia e paclitaxel e carboplatino seguiti dalla stessa radioterapia) in pazienti con NSCLC in stadio III localmente avanzato.

Materiale e Metodo:

Un numero totale di 60 pazienti, che sono clinicamente localmente avanzati (stadio III A e III B), NSCLC istologicamente provato, inoperabili e con punteggio di performance ECOG fino al grado 2 e perdita di peso corporeo <10% in 3 mesi sarà incluso in questo studio .

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il braccio A o il braccio B. Il braccio A riceverà - paclitaxel 200 mg/m2 di superficie corporea (BSA) iv per 3 ore su D1; carboplatino Area Under Curve (AUC) 6 i.v oltre 60 minuti su D1 ogni 3 settimane per 2 cicli seguiti da radioterapia con 6000 (Centigray)c Gy somministrati in 30 frazioni a partire dal giorno 42 E il braccio B riceverà - cisplatino (100 mg/m2 BSA i.v oltre 2 ore nei giorni 1 e 29) e vinblastina (5 mg/m2 BSA i.v in rapida spinta settimanale nei giorni 1,8,15,22 e 29) seguita da radioterapia con 6000 cGy somministrati in 30 frazioni a partire dal giorno 50 .

Tutti i pazienti saranno seguiti secondo le linee guida per 6 mesi in questo studio. Discussione: tutti i dati rilevanti saranno compilati prima su un grafico principale e quindi l'analisi statistica dei risultati sarà ottenuta utilizzando un software per computer basato su Windows ideato con Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois (IL ) STATI UNITI D'AMERICA). I dati saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato e il test 'T' e l'associazione sarà analizzata mediante il test del coefficiente di correlazione di Pearson (valore r). I risultati saranno presentati in tabelle, figure, diagrammi. Il valore significativo di 'p' sarà deciso a un livello di 0,05 in due test a coda.

Selezione dei pazienti:

A. Criteri di inclusione:

• Pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio III a, b).
• Pazienti inoperabili. Punteggio delle prestazioni dell'ECOG (Eastern Co-operative Group) dei pazienti fino al grado 2.

B. Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni.
• Pazienti con storia di precedente chemioterapia o radioterapia nella regione polmonare.
• Malattie mediche concomitanti gravi tra cui gravi malattie cardiache, diabete mellito non controllato o ipertensione.
• Aspettativa di vita < 6 mesi.
• Paziente con infezione incontrollata
• Donna incinta o in allattamento.
• Malattia psichiatrica.

Criteri minimi di laboratorio richiesti per includere:

• L'emoglobina dovrebbe essere superiore a 10 g. /dl o più del 60%.
• Una conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) superiore o uguale a 4000 cellule/mm3.
• Conta piastrinica maggiore o uguale a 100000 cellule/mm3.
• Il livello di bilirubina deve essere uguale o inferiore a 1,5 mg/dl.
• SGPT (siero glutammico-piruvico transaminasi) livello non superiore a 4 volte il limite superiore.
• Il livello di creatinina sierica deve essere uguale o inferiore a 1,5 mg/dl.
• Livello di urea nel sangue inferiore a 50 mg/dl. Tecnica di campionamento Generatore di numeri casuali, un generatore di numeri casuali è un processo computazionale che produce numeri casuali utilizzando un algoritmo statistico.

Misure di risultato:

tabella-risposta clinica, un 3° follow-up alla settimana 30 dopo il completamento del trattamento per entrambi i bracci (n=60)

risposta Braccio A Braccio B Valore X2 Valore P Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia progressiva (PD) Malattia stabile (SD)

Risposte Descrizione Risposta completa ( CR ) Scomparsa di tutte le malattie note, confermata a ≥ 4 settimane Risposta parziale ( PR ) Diminuzione ≥ 50 % rispetto al basale, confermata a ≥ 4 settimane.

Malattia progressiva ( PD ) Aumento ≥ 25 % di una o più lesioni o comparsa di nuove lesioni Malattia stabile ( DS ) Nessun criterio PR o PD soddisfatto