Resultado de cisplatino y vinblastina versus paclitaxel y carboplatino como quimioterapia secuencial seguida de radioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

El cáncer de pulmón es la principal neoplasia maligna en todo el mundo y en Bangladesh. La mayoría de los cánceres de pulmón son del tipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Para NSCLC localmente avanzado, se requiere tratamiento de modalidad combinada. La quimiorradioterapia concurrente y la quimiorradioterapia secuencial son las dos opciones recomendadas. La quimiorradioterapia secuencial se practica principalmente en Bangladesh debido a su perfil de menor toxicidad. No se ha realizado ningún estudio comparativo directo que se centre en los regímenes de quimioterapia secuencial utilizados en el NSCLC localmente avanzado.

Propósito y objetivo:

Comparar el resultado del tratamiento y las toxicidades agudas entre dos regímenes de quimioterapia secuencial estándar (cisplatino y vinblastina seguidos de radioterapia y paclitaxel y carboplatino seguidos de la misma radioterapia) en pacientes con NSCLC en estadio III localmente avanzado.

Material y método:

En este estudio se incluirá un total de 60 pacientes clínicamente avanzados localmente (estadio III A y III B), NSCLC histológicamente probado, inoperables y con una puntuación de rendimiento ECOG de hasta grado 2 y una pérdida de peso corporal <10 % en 3 meses. .

Los pacientes serán asignados al azar para recibir el Grupo A o el Grupo B. El Grupo A recibirá: paclitaxel 200 mg/m2 de área de superficie corporal (BSA) i.v durante 3 horas en D1; carboplatino Área bajo la curva (AUC) 6 i.v durante 60 minutos en D1 cada 3 semanas durante 2 ciclos seguido de radioterapia con 6000 (centigray) c Gy administrados en 30 fracciones a partir del día 42 Y el brazo B recibirá - cisplatino (100 mg/m2 BSA i.v durante 2 horas en los días 1 y 29) y vinblastina (5 mg/m2 de BSA i.v de forma rápida semanalmente en los días 1, 8, 15, 22 y 29) seguido de radioterapia con 6000 cGy administrada en 30 fracciones a partir del día 50 .

Todos los pacientes serán seguidos según las pautas durante 6 meses en este estudio. Discusión: Todos los datos relevantes se compilarán primero en un cuadro maestro y luego se obtendrá un análisis estadístico de los resultados mediante el uso de un software informático basado en Windows diseñado con Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois (IL) ) EE.UU). Los datos se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba 'T' y la asociación se analizará mediante la prueba del coeficiente de correlación de Pearson (valor r). Los resultados se presentarán en tablas, figuras, diagramas. El valor significativo de 'p' se decidirá a un nivel de 0,05 en pruebas de dos colas.

Selección de pacientes:

A. Criterios de inclusión:

• Pacientes con NSCLC localmente avanzado (estadio III a, b).
• Pacientes inoperables. Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de los pacientes hasta el grado 2.

B. Criterios de exclusión:

• Edad menor de 18 años.
• Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa en la región pulmonar.
• Enfermedad médica concomitante grave que incluye enfermedad cardíaca grave, diabetes mellitus no controlada o hipertensión.
• Esperanza de vida < 6 meses.
• Paciente con infección no controlada
• Mujer embarazada o lactante.
• Enfermedad psiquiátrica.

Los criterios mínimos de laboratorio requeridos incluyen:

• La hemoglobina debe ser superior a 10 g. /dl o más del 60%.
• Un conteo absoluto de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 4000 células/mm3.
• Recuento de plaquetas mayor o igual a 100000 células/mm3.
• El nivel de bilirrubina debe ser igual o inferior a 1,5 mg/dl.
• Nivel de SGPT (transaminasa glutámico-pirúvica sérica) no más de 4 veces el límite superior.
• El nivel de creatinina sérica debe ser igual o inferior a 1,5 mg/dl.
• Nivel de urea en sangre inferior a 50 mg/dl. Técnica de muestreo Generador de números aleatorios, un generador de números aleatorios es un proceso computacional que produce números aleatorios mediante el uso de un algoritmo estadístico.

Medidas de resultado:

tabla: respuesta clínica, un tercer seguimiento en la semana 30 después de completar el tratamiento para ambos brazos (n = 60)

respuesta Brazo A Brazo B Valor X2 Valor P Respuesta completa (CR) Respuesta parcial (PR) Enfermedad progresiva (PD) Enfermedad estable (SD)

Respuestas Descripción Respuesta completa ( CR ) Desaparición de todas las enfermedades conocidas, confirmada en ≥ 4 semanas Respuesta parcial ( PR ) ≥ 50 % de disminución desde el inicio, confirmada en ≥ 4 semanas.

Enfermedad progresiva ( EP ) ≥ 25 % de aumento en una o más lesiones o aparición de nuevas lesiones Enfermedad estable ( SD ) No se cumplen los criterios de PR o PD