Wyniki cisplatyny i winblastyny ​​w porównaniu z paklitakselem i karboplatyną jako sekwencyjnej chemioterapii, a następnie radioterapii w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Rak płuc jest wiodącym nowotworem złośliwym na świecie iw Bangladeszu. Większość przypadków raka płuca to niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). W przypadku miejscowo zaawansowanego NSCLC wymagane jest leczenie skojarzone. Jednoczesna chemio-radioterapia i sekwencyjna chemio-radioterapia to dwie zalecane opcje. Sekwencyjna chemio-radioterapia jest praktykowana głównie w Bangladeszu ze względu na jej mniejszy profil toksyczności. Nie przeprowadzono bezpośredniego badania porównawczego, które skupiałoby się na sekwencyjnych schematach chemioterapii stosowanych w miejscowo zaawansowanym NSCLC.

Cel i cel:

Porównanie wyników leczenia i ostrej toksyczności dwóch standardowych schematów chemioterapii sekwencyjnej (Cisplatyna i Winblastyna, a następnie radioterapia oraz Paklitaksel i Karboplatyna, a następnie ta sama radioterapia) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC w stopniu III.

Materiał i metoda:

Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów, którzy są klinicznie zaawansowani miejscowo (stadium III A i III B), z potwierdzonym histologicznie NSCLC, nieoperacyjnymi iz oceną sprawności do 2. stopnia wg ECOG oraz utratą masy ciała <10% w ciągu 3 miesięcy. .

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Ramię A lub Ramię B. Ramię A otrzyma - paklitaksel 200 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) dożylnie przez 3 godziny w D1; karboplatyna Area Under Curve (AUC) 6 dożylnie przez 60 minut w D1 co 3 tygodnie przez 2 cykle, a następnie radioterapia 6000 (Centigray)c Gy podawana w 30 frakcjach począwszy od dnia 42, a Ramię B otrzyma - cisplatynę (100 mg/m2 BSA dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 29) i winblastyna (5 mg/m2 BSA i.v szybko co tydzień w dniach 1,8,15,22 i 29), a następnie radioterapia 6000 cGy podana w 30 frakcjach począwszy od dnia 50 .

W tym badaniu wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie z wytycznymi przez 6 miesięcy. Dyskusja: Wszystkie istotne dane zostaną najpierw skompilowane na głównym wykresie, a następnie uzyskana zostanie analiza statystyczna wyników przy użyciu oprogramowania komputerowego opartego na systemie Windows, opracowanego z pakietami statystycznymi dla nauk społecznych (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois (IL ) Stany Zjednoczone). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat i testu „T”, a związek zostanie przeanalizowany za pomocą testu współczynnika korelacji Pearsona (wartość r). Wyniki zostaną przedstawione w tabelach, rysunkach, wykresach. Istotna wartość „p” zostanie ustalona na poziomie 0,05 w testach dwustronnych.

Selekcja pacjentów:

A. Kryteria włączenia:

• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym (stadium III a, b) NSCLC.
• Pacjenci nieoperacyjni. Wynik oceny pacjentów Eastern Co-operative Group (ECOG) do stopnia 2.

B. Kryteria wykluczenia:

• Wiek poniżej 18 lat.
• Pacjenci z historią wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii okolicy płuc.
• Poważna współistniejąca choroba medyczna, w tym ciężka choroba serca, niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
• Pacjent z niekontrolowaną infekcją
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Choroba psychiczna.

Minimalne wymagane kryteria laboratoryjne obejmują:

• Hemoglobina powinna być większa niż 10 g. /dl lub więcej niż 60%.
• Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) większa lub równa 4000 komórek/mm3.
• Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 komórek/mm3.
• Stężenie bilirubiny powinno być równe lub mniejsze niż 1,5 mg/dl.
• Poziom SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) nie więcej niż 4-krotność górnej granicy.
• Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być równe lub mniejsze niż 1,5 mg/dl.
• Poziom mocznika we krwi poniżej 50 mg/dl. Technika próbkowania Generator liczb losowych, generator liczb losowych to proces obliczeniowy, który generuje liczby losowe za pomocą algorytmu statystycznego.

Mierniki rezultatu:

tabela odpowiedzi klinicznej, trzecia kontrola w 30. tygodniu po zakończeniu leczenia dla obu ramion (n=60)

odpowiedź Ramię A Ramię B Wartość X2 Wartość P Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Postęp choroby (PD) Choroba stabilna (SD)

Odpowiedzi Opis Odpowiedź całkowita (CR) Ustąpienie wszystkich znanych chorób, potwierdzone po ≥ 4 tygodniach Odpowiedź częściowa (PR) ≥ 50% spadek w stosunku do wartości początkowej, potwierdzone po ≥ 4 tygodniach.

Progresja choroby ( PD ) ≥ 25 % wzrost jednej lub więcej zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian Stabilizacja choroby ( SD ) Kryteria PR lub PD nie są spełnione