Resultados da Cisplatina e Vinblastina Versus Paclitaxel e Carboplatina como Quimioterapia Sequencial Seguida de Radioterapia em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado

O câncer de pulmão é a principal neoplasia maligna em todo o mundo e em Bangladesh. A maior parte do câncer de pulmão é do tipo Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Para NSCLC localmente avançado, o tratamento de modalidade combinada é necessário. A quimiorradioterapia concomitante e a quimiorradioterapia sequencial são as duas opções recomendadas. A quimiorradioterapia sequencial é praticada principalmente em Bangladesh devido ao seu perfil de menor toxicidade. Não há nenhum estudo comparativo direto feito que se concentre nos regimes quimioterápicos sequenciais usados ​​no NSCLC localmente avançado.

Objetivo e objetivo:

Comparar o resultado do tratamento e as toxicidades agudas entre dois regimes de quimioterapia sequencial padrão (Cisplatina e Vinblastina seguidos de radioterapia e Paclitaxel e Carboplatina seguidos da mesma radioterapia) em pacientes com NSCLC estágio III localmente avançado.

Material e método:

Um número total de 60 pacientes, que são clinicamente avançados localmente (estágio III A e III B), NSCLC comprovado histologicamente, inoperável e com pontuação de desempenho ECOG até grau 2 e perda de peso corporal <10% em 3 meses serão incluídos neste estudo .

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o Braço A ou o Braço B. O Braço A receberá - paclitaxel 200 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) i.v durante 3 horas em D1; carboplatina Area Under Curve (AUC) 6 i.v durante 60 minutos em D1 a cada 3 semanas por 2 ciclos seguido de radioterapia com 6000 (Centigray)c Gy administrado em 30 frações começando no dia 42 E o Braço B receberá - cisplatina (100 mg/m2 BSA i.v durante 2 horas nos dias 1 e 29) e vinblastina (5 mg/m2 BSA i.v rapidamente push semanalmente nos dias 1,8,15,22 e 29) seguido de radioterapia com 6000 cGy administrado em 30 frações começando no dia 50 .

Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com as diretrizes por 6 meses neste estudo. Discussão: Todos os dados relevantes serão compilados em um gráfico mestre primeiro e, em seguida, a análise estatística dos resultados será obtida usando o software de computador baseado em Windows desenvolvido com Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois(IL ) EUA). Os dados serão analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado e teste 'T' e a associação será analisada pelo teste do coeficiente de correlação de Pearson (valor r). Os resultados serão apresentados em tabelas, figuras, diagramas. O valor significativo de 'p' será decidido em um nível de 0,05 em testes de duas caudas.

Seleção de pacientes:

A. Critérios de inclusão:

• Pacientes com NSCLC localmente avançado (estágio III a, b).
• Pacientes inoperáveis. Pontuação de desempenho do Eastern Co-operative Group (ECOG) de pacientes até o grau 2.

B. Critérios de Exclusão:

• Idade abaixo de 18 anos.
• Pacientes com história de quimioterapia ou radioterapia prévia na região pulmonar.
• Doença médica grave concomitante, incluindo doença cardíaca grave, diabetes mellitus não controlada ou hipertensão.
• Expectativa de vida < 6 meses.
• Paciente com infecção descontrolada
• Mulher grávida ou lactante.
• Doença psiquiátrica.

Critérios laboratoriais mínimos necessários para incluir:

• A hemoglobina deve ser superior a 10 g. /dl ou mais de 60%.
• Uma contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 4000 células/mm3.
• Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000 células/mm3.
• O nível de bilirrubina deve ser igual ou inferior a 1,5 mg/dl.
• Nível de SGPT (transaminase glutâmico-pirúvica sérica) não superior a 4 vezes o limite superior.
• O nível de creatinina sérica deve ser igual ou inferior a 1,5 mg/dl.
• Nível de ureia no sangue inferior a 50 mg/dl. Técnica de amostragem Gerador de números aleatórios, um gerador de números aleatórios é um processo computacional que produz números aleatórios usando algoritmo estatístico.

Medidas de resultado:

tabela-resposta clínica, um 3º acompanhamento na semana 30 após a conclusão do tratamento para ambos os braços (n=60)

resposta Braço A Braço B Valor X2 Valor P Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença progressiva (PD) Doença estável (SD)

Respostas Descrição Resposta Completa ( CR ) Desaparecimento de todas as doenças conhecidas, confirmado em ≥ 4 semanas Resposta Parcial ( PR ) ≥ 50% de diminuição da linha de base, confirmado em ≥ 4 semanas.

Doença progressiva (PD) ≥ 25% de aumento em uma ou mais lesões ou aparecimento de novas lesões Doença estável (SD) Nenhum dos critérios PR ou PD preenchidos