Výsledek cisplatiny a vinblastinu versus paklitaxel a karboplatina jako sekvenční chemoterapie s následnou radioterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic je celosvětově a v Bangladéši nejčastějším zhoubným nádorem. Většina rakoviny plic je typu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). U lokálně pokročilého NSCLC je nutná kombinovaná léčba. Dvě doporučené možnosti jsou souběžná chemoradioterapie a sekvenční chemoradioterapie. Sekvenční chemo-radioterapie se kvůli svému menšímu profilu toxicity praktikuje hlavně v Bangladéši. Nebyla provedena žádná srovnávací studie, která by se zaměřila na sekvenční chemoterapeutické režimy používané u lokálně pokročilého NSCLC.

Cíl a cíl:

Porovnat výsledky léčby a akutní toxicitu mezi dvěma standardními sekvenčními chemoterapeutickými režimy (cisplatina a vinblastin s následnou radioterapií a paklitaxel a karboplatina s následnou stejnou radioterapií) u pacientů s lokálně pokročilým stadiem III NSCLC.

Materiál a metoda:

Do této studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů, kteří jsou klinicky lokálně pokročilí (stadium III A a III B), histologicky prokázaným NSCLC, inoperabilní a s výkonnostním skóre ECOG do stupně 2 a úbytkem tělesné hmotnosti <10 % za 3 měsíce. .

Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene A nebo ramene B. Rameno A bude dostávat - paklitaxel 200 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) i.v po dobu 3 hodin v D1; karboplatina Area Under Curve (AUC) 6 i.v po dobu 60 minut na D1 každé 3 týdny po 2 cykly s následnou radioterapií s 6000 (Centigray)c Gy podávanou ve 30 frakcích počínaje 42. dnem a rameno B bude dostávat - cisplatinu (100 mg/m2 BSA i.v. po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 29) a vinblastin (5 mg/m2 BSA i.v. rychle tlačit týdně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29) s následnou radioterapií 6000 cGy podanou ve 30 frakcích počínaje 50. dnem .

Všichni pacienti budou v této studii sledováni podle pokynů po dobu 6 měsíců. Diskuse: Všechna relevantní data budou nejprve sestavena do hlavního grafu a poté bude získána statistická analýza výsledků pomocí počítačového softwaru založeného na okně vytvořeného pomocí Statistical Packages for Social Sciences (SPSS-17) (SPSS Inc, Chicago Illinois (IL) ) USA). Data budou analyzována pomocí Chi-kvadrát testu a 'T' testu a asociace bude analyzována Pearsonovým testem korelačního koeficientu (hodnota r). Výsledky budou prezentovány v tabulkách, obrázcích, grafech. Významná hodnota 'p' bude rozhodnuta na úrovni 0,05 ve dvoustranných testech.

Výběr pacientů:

A. Kritéria zahrnutí:

• Pacienti s lokálně pokročilým (stadium III a, b) NSCLC.
• Pacienti, kteří jsou neoperovatelní. Skóre výkonnosti pacientů Eastern Co-operative Group (ECOG) až do stupně 2.

B. Kritéria vyloučení:

• Věk pod 18 let.
• Pacienti s anamnézou předchozí chemoterapie nebo radioterapie v oblasti plic.
• Závažné průvodní onemocnění včetně závažného srdečního onemocnění, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo hypertenze.
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
• Pacient s nekontrolovanou infekcí
• Těhotná nebo kojící žena.
• Psychiatrické onemocnění.

Minimální požadovaná laboratorní kritéria zahrnují:

• Hemoglobin by měl být více než 10 g. /dl nebo více než 60 %.
• Absolutní počet bílých krvinek (WBC) vyšší nebo rovný 4000 buňkám/mm3.
• Počet krevních destiček vyšší nebo roven 100 000 buňkám/mm3.
• Hladina bilirubinu by měla být rovna nebo nižší než 1,5 mg/dl.
• Hladina SGPT (sérová glutamicko-pyruvická transamináza) není vyšší než 4násobek horní hranice.
• Hladina kreatininu v séru by měla být rovna nebo nižší než 1,5 mg/dl.
• Hladina močoviny v krvi nižší než 50 mg/dl. Technika vzorkování Generátor náhodných čísel, generátor náhodných čísel je výpočetní proces, který vytváří náhodná čísla pomocí statistického algoritmu.

Výsledná opatření:

tabulka – klinická odpověď, 3. kontrola ve 30. týdnu po dokončení léčby pro obě ramena (n=60)

odpověď Rameno A Rameno B Hodnota X2 P hodnota Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Progresivní onemocnění (PD) Stabilní onemocnění (SD)

Odpovědi Popis Kompletní odezva (CR) Vymizení všech známých onemocnění, potvrzeno po ≥ 4 týdnech Částečná odezva (PR) ≥ 50 % pokles oproti výchozí hodnotě, potvrzeno po ≥ 4 týdnech.

Progresivní onemocnění ( PD ) ≥ 25 % nárůst jedné nebo více lézí nebo výskyt nových lézí Stabilní onemocnění ( SD ) Nebyla splněna kritéria PR ani PD