Hudbarriere biofysiske egenskaper og klinisk utseende etter fuktighetskrem i tørr hud
9. oktober 2018 oppdatert av: University of Arizona
Evaluering av hudbarrierens biofysiske egenskaper og klinisk utseende etter bruk av fuktighetskrem hos pasienter med tørr hud
Hensikten med studien er å sammenligne endringene i utseendet til tørr hud etter bruk av ulike fuktighetskremer: hvit vaselinsalve, kokosnøttolje, jojobaolje og mandelolje hos pasienter med tørr hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne hvordan utseendet til tørr hud endres før og etter bruk av følgende fuktighetskremer: hvit vaselin, kokosnøttolje, jojobaolje og mandelolje).
Opptil 40 forsøkspersoner fra Banner-University Medical Center/University of Arizona dermatologiklinikker og University of California, Davis dermatologiklinikker (opptil 20 forsøkspersoner per sted) som har tørr hud, vil bli registrert i denne studien og randomisert til å motta de fire fuktighetskremene på fire steder på underarmene. Det vil være totalt 3 studieøkter: baseline, og ca. 1 og 2 uker for oppfølgingsvurdering.
Ved hvert besøk vil alvorlighetsgraden av tørr hud bli evaluert av en trent observatør ved hjelp av en validert tørr hudscore, hudbarrierens biofysiske egenskaper (transepidermalt vanntap og hydrering) vil bli målt, og digitale bilder av teststedene vil bli tatt for bildeanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- University of Arizona, Banner-University Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, minst 18 år
- Forsøkspersonen må få diagnosen tørr hud av hudlege.
- Emnet må kunne forstå og lese det engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Emner som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene
- Tidligere kjent allergi mot hvit petrolatum, kokosolje, mandelolje eller jojobaolje.
- Personer som har brukt produkter som inneholder hvit petrolatum, jojobaolje, kokosolje eller mandelolje i løpet av den siste uken.
- Personer med en kjent diagnose av iktyose.
- Et forsøksperson som etter utrederens oppfatning vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene.
- Emnet kan ikke snakke eller lese det engelske språket, siden alle samtykker og instruksjoner vil bli gitt på engelsk.
- De som er fanger eller kognitivt svekket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: virgin kokosolje
Alle forsøkspersoner vil bruke virgin kokosolje på en tidligere randomisert del av huden på venstre eller høyre underarm.
|
En av de fire plasseringene (høyre proksimal underarm, høyre distal underarm, venstre proksimal underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil bli valgt for å motta jomfrukokosnøttolje påføring to ganger daglig i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: virgin jojobaolje
Alle forsøkspersoner vil bruke virgin jojobaolje på en tidligere randomisert del av huden på venstre eller høyre underarm
|
En av de fire plasseringene (høyre proksimal underarm, høyre distal underarm, venstre proksimal underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil bli valgt for å motta jojobaoljepåføring to ganger daglig i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: virgin mandelolje
Alle forsøkspersoner vil bruke virgin mandelolje på en tidligere randomisert del av huden på venstre eller høyre underarm
|
En av de fire plasseringene (høyre proksimal underarm, høyre distal underarm, venstre proksimal underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil bli valgt for å motta påføring av virgin mandelolje to ganger daglig i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: hvit petrolatumsalve
Alle forsøkspersoner vil bruke hvit petrolatumsalve på en tidligere randomisert del av huden på venstre eller høyre underarm.
|
En av de fire plasseringene (høyre proksimal underarm, høyre distal underarm, venstre proksimal underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil bli valgt for å motta påføring av hvit petrolatumsalve to ganger daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseendet til xerosis
Tidsramme: 14 dager
|
Den kliniske alvorlighetsgraden av xerose på 4-stedet vil bli gradert av en opplært observert ved bruk av en tidligere validert tørr hudskala og ved analyse av de digitale bildene.
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriere biofysiske egenskaper ved xerosis
Tidsramme: 14 dager
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) og stratum corneum-hydreringsstatus vil bli målt ved hjelp av håndholdte, ikke-invasive, hudbarrieremåleenheter (Tewameter og moistureMeter)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Y Shi, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1701110479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .