Barrera cutánea Propiedades biofísicas y apariencia clínica después de la crema hidratante en pieles secas
9 de octubre de 2018 actualizado por: University of Arizona
Evaluación de las propiedades biofísicas y la apariencia clínica de la barrera cutánea después del uso de humectantes en pacientes con piel seca
El propósito del estudio es comparar los cambios en la apariencia de la piel seca después del uso de varios humectantes: ungüento de vaselina blanca, aceite de coco, aceite de jojoba y aceite de almendras en pacientes con piel seca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar cómo cambia la apariencia de la piel seca antes y después del uso de los siguientes humectantes: vaselina blanca, aceite de coco, aceite de jojoba y aceite de almendras).
Se inscribirán en este estudio hasta 40 sujetos del Centro Médico de la Universidad de Banner/clínicas de dermatología de la Universidad de Arizona y de las clínicas de dermatología de la Universidad de California, Davis (hasta 20 sujetos por sitio) que tienen piel seca y se aleatorizarán para recibir los cuatro humectantes en cuatro ubicaciones en sus antebrazos. Habrá un total de 3 sesiones de estudio: línea de base y aproximadamente 1 y 2 semanas para la evaluación de seguimiento.
En cada visita, un observador capacitado evaluará la severidad de la piel seca utilizando un puntaje de piel seca validado, se medirán las propiedades biofísicas de la barrera cutánea (pérdida de agua transepidérmica e hidratación) y se tomarán fotografías digitales de los sitios de prueba para el análisis de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- University of Arizona, Banner-University Medical Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, al menos 18 años de edad
- El sujeto debe recibir un diagnóstico de piel seca por parte de un dermatólogo.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y leer el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan los criterios de inclusión.
- Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio
- Alergia previa conocida a vaselina blanca, aceite de coco, aceite de almendras o aceite de jojoba.
- Personas que han usado productos que contienen vaselina blanca, aceite de jojoba, aceite de coco o aceite de almendras en la última semana.
- Personas con un diagnóstico conocido de ictiosis.
- Un sujeto que, en opinión del investigador, no cooperará o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujeto incapaz de hablar o leer el idioma inglés, ya que todos los consentimientos e instrucciones se proporcionarán en inglés.
- Los que están presos o tienen problemas cognitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aceite virgen de coco
Todos los sujetos aplicarán aceite de coco virgen en una sección previamente aleatoria de la piel en el antebrazo izquierdo o derecho.
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Se seleccionará una de las cuatro ubicaciones (antebrazo proximal derecho, antebrazo distal derecho, antebrazo proximal izquierdo, antebrazo distal izquierdo) en el antebrazo para recibir la aplicación de aceite de coco virgen dos veces al día durante 2 semanas.
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Comparador activo: aceite de jojoba virgen
Todos los sujetos aplicarán aceite de jojoba virgen en una sección previamente aleatoria de la piel en el antebrazo izquierdo o derecho.
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Se seleccionará una de las cuatro ubicaciones (antebrazo proximal derecho, antebrazo distal derecho, antebrazo proximal izquierdo, antebrazo distal izquierdo) en el antebrazo para recibir la aplicación de aceite de jojoba virgen dos veces al día durante 2 semanas.
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Comparador activo: aceite de almendras virgen
Todos los sujetos aplicarán aceite de almendras vírgenes en una sección previamente aleatoria de la piel en el antebrazo izquierdo o derecho.
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Se seleccionará una de las cuatro ubicaciones (antebrazo proximal derecho, antebrazo distal derecho, antebrazo proximal izquierdo, antebrazo distal izquierdo) en el antebrazo para recibir la aplicación de aceite de almendras vírgenes dos veces al día durante 2 semanas.
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Comparador activo: ungüento de vaselina blanca
Todos los sujetos aplicarán un ungüento de vaselina blanca en una sección previamente aleatoria de la piel en el antebrazo izquierdo o derecho.
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Se seleccionará una de las cuatro ubicaciones (antebrazo proximal derecho, antebrazo distal derecho, antebrazo proximal izquierdo, antebrazo distal izquierdo) en el antebrazo para recibir la aplicación de ungüento de vaselina blanca dos veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de la xerosis.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La severidad clínica de la xerosis de la 4 localización será calificada por un observador entrenado usando una escala de piel seca previamente validada y por el análisis de las fotos digitales.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades biofísicas de la barrera cutánea de la xerosis
Periodo de tiempo: 14 dias
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y el estado de hidratación del estrato córneo se medirán utilizando dispositivos de medición de barrera cutánea no invasivos y portátiles (Tewameter y humedadMeter)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Y Shi, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1701110479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .