Huidbarrière Biofysische eigenschappen en klinisch uiterlijk na een vochtinbrengende crème bij een droge huid
9 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Arizona
Evaluatie van de biofysische eigenschappen en het klinische uiterlijk van de huidbarrière na gebruik van een vochtinbrengende crème bij patiënten met een droge huid
Het doel van de studie is om de veranderingen in het uiterlijk van een droge huid te vergelijken na het gebruik van verschillende vochtinbrengende crèmes: witte vaselinezalf, kokosolie, jojoba-olie en amandelolie bij patiënten met een droge huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe het uiterlijk van een droge huid verandert voor en na het gebruik van de volgende moisturizers: witte vaseline, kokosolie, jojoba-olie en amandelolie).
Maximaal 40 proefpersonen van Banner-University Medical Center/University of Arizona dermatologieklinieken en University of California, Davis dermatologieklinieken (maximaal 20 proefpersonen per locatie) met een droge huid zullen in dit onderzoek worden opgenomen en gerandomiseerd om de vier vochtinbrengende crèmes op vier locaties op hun onderarmen. Er zullen in totaal 3 studiesessies zijn: basislijn en ongeveer 1 en 2 weken voor vervolgbeoordeling.
Bij elk bezoek wordt de ernst van een droge huid beoordeeld door een getrainde waarnemer aan de hand van een gevalideerde droge huidscore, worden de biofysische eigenschappen van de huidbarrière (transepidermaal waterverlies en hydratatie) gemeten en worden er digitale foto's van de testplekken gemaakt voor beeldanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- University of Arizona, Banner-University Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, minimaal 18 jaar
- Proefpersoon moet door een dermatoloog worden gediagnosticeerd met een droge huid.
- Het onderwerp moet de Engelse taal kunnen begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Proefpersonen die de studieprocedures niet kunnen of willen volgen
- Eerder bekende allergie voor witte vaseline, kokosolie, amandelolie of jojoba-olie.
- Mensen die de afgelopen week producten hebben gebruikt die witte vaseline, jojoba-olie, kokosolie of amandelolie bevatten.
- Mensen met een bekende diagnose van ichthyosis.
- Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet meewerkt of niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- Betrokkene kan de Engelse taal niet spreken of lezen, aangezien alle toestemmingen en instructies in het Engels worden gegeven.
- Degenen die gevangenen of cognitief gehandicapt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: maagdelijke kokosolie
Alle proefpersonen zullen maagdelijke kokosolie aanbrengen op een eerder willekeurig deel van de huid op de linker- of rechteronderarm.
|
Een van de vier locaties (rechter proximale onderarm, rechter distale onderarm, linker proximale onderarm, linker distale onderarm) op de onderarm zal worden geselecteerd om gedurende 2 weken twee keer per dag virgin kokosolie aan te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: maagdelijke jojoba-olie
Alle proefpersonen zullen maagdelijke jojoba-olie aanbrengen op een eerder willekeurig deel van de huid op de linker- of rechteronderarm
|
Een van de vier locaties (rechter proximale onderarm, rechter distale onderarm, linker proximale onderarm, linker distale onderarm) op de onderarm zal worden geselecteerd om gedurende 2 weken twee keer per dag maagdelijke jojoba-olie aan te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: maagdelijke amandelolie
Alle proefpersonen zullen maagdelijke amandelolie aanbrengen op een eerder willekeurig deel van de huid op de linker- of rechteronderarm
|
Een van de vier locaties (rechter proximale onderarm, rechter distale onderarm, linker proximale onderarm, linker distale onderarm) op de onderarm zal worden geselecteerd om gedurende 2 weken twee keer per dag maagdelijke amandelolie aan te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: witte vaseline zalf
Alle proefpersonen zullen witte vaselinezalf aanbrengen op een eerder willekeurig deel van de huid op de linker- of rechteronderarm.
|
Een van de vier locaties (rechter proximale onderarm, rechter distale onderarm, linker proximale onderarm, linker distale onderarm) op de onderarm wordt geselecteerd om gedurende 2 weken tweemaal daags witte vaselinezalf te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uiterlijk van xerose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De klinische ernst van xerose van de 4e locatie zal worden beoordeeld door een getrainde geobserveerde persoon met behulp van een eerder gevalideerde droge huidschaal en door analyse van de digitale foto's.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biofysische eigenschappen van de huidbarrière van xerose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) en de hydratatiestatus van het stratum corneum zullen worden gemeten met behulp van draagbare, niet-invasieve meetinstrumenten voor de huidbarrière (Tewameter en vochtmeter)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Y Shi, MD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1701110479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .